Refinando a Pesquisa do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada em Decisões de Medicação para o TDAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa observacional retrospectivo. Faremos uma pesquisa com uma amostra de pais adultos ou responsáveis legais que tenham filhos diagnosticados com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e que discutiram as opções de tratamento do TDAH para seus filhos com um profissional de saúde nos últimos 2 anos. O objetivo principal é reunir evidências da validade e confiabilidade da escala Shared Decision Making Process. O objetivo secundário é reunir evidências sobre a qualidade das decisões que os pais tomam sobre seus filhos com TDAH. Um terceiro objetivo é avaliar o impacto de um auxílio à decisão no conhecimento do participante sobre as opções de tratamento do TDAH. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços: os participantes do braço de intervenção revisarão um Auxílio à Decisão (ferramenta educacional do paciente) no meio da pesquisa e os do braço de controle não receberão nenhum material educacional. Todos os participantes responderão a uma pesquisa que inclui a pesquisa do processo de Tomada de Decisão Compartilhada, juntamente com algumas outras medidas. Um subconjunto de entrevistados também completará uma pesquisa de reteste cerca de duas semanas após a pesquisa inicial.
A equipe do estudo está trabalhando com uma empresa nacional de amostragem para recrutar participantes e obter 500 respostas. O tamanho da amostra foi determinado para garantir 80% de poder para detectar diferença de 0,25 DP em 0,05 significativo entre a intervenção e o braço de controle nas pontuações de conhecimento do participante. A intervenção de auxílio à decisão consiste em um conjunto de cartões de resumo pré-visita para os pais que cobrem as diferentes opções de tratamento e foi desenvolvido pelo Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Para as análises, a equipe do estudo examinará os descritivos dos itens do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada e as pontuações de conhecimento para os dois braços. A equipe do estudo examinará as taxas de dados ausentes para determinar a aceitabilidade e examinará os resultados descritivos para ver se as pontuações abrangem o intervalo de pontuações totais possíveis, são normalmente distribuídas e se há evidência de efeitos de piso ou teto. A equipe do estudo também testará várias hipóteses para examinar a validade das pontuações, como se as pontuações mais altas do processo de tomada de decisão compartilhada estão associadas a menos conflito de decisão e menos arrependimento. A equipe também examinará a confiabilidade do novo teste da escala do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai adulto ou tutor legal de uma criança entre 5 e 13 anos que foi diagnosticada com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- ler inglês
- Ter conversado com um profissional de saúde sobre medicação para tratamento de TDAH para a criança nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de Auxílio à Decisão
Os participantes deste braço revisarão o material educacional do ADHD Decision Aid desenvolvido pelo Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
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Os cartões de pré-visita dos pais do Tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) do Hospital Infantil de Cincinnati para Apoio à Decisão de Crianças em Idade Escolar foram usados neste estudo.
Os 6 cartões pré-consulta fornecem uma visão geral das opções de tratamento do TDAH, os respectivos benefícios e desvantagens de cada opção e perguntas para obter metas/preferências.
As quatro diferentes opções de tratamento apresentadas foram: (1) espera vigilante, (2) tratamento comportamental, (3) tratamento medicamentoso e (4) tratamento combinado (comportamental e medicamentoso juntos).
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Braço de controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhum material educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do processo de tomada de decisão compartilhada
Prazo: pesquisa de base (refletindo sobre os últimos 24 meses)
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A escala do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada é uma breve pesquisa relatada pelo paciente que mede a quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em uma interação.
As pontuações variam de 0 a 4, onde valores mais altos indicam que ocorreu um melhor processo de tomada de decisão compartilhada.
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pesquisa de base (refletindo sobre os últimos 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre TDAH
Prazo: pesquisa de base
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Os itens de conhecimento de múltipla escolha são pontuados como corretos/incorretos e uma pontuação total de conhecimento (0-100%) é calculada com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
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pesquisa de base
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Ferramenta de Conflito Decisório (SURE)
Prazo: pesquisa de base
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Mede o conflito de decisão, consiste em 4 itens sim/não.
As pontuações variam de 0 a 4, onde 0 indica conflito de decisão extremamente alto, 4 indica nenhum conflito de decisão.
O número que obtém pontuação 4 é relatado, indicando que não há conflito de decisão.
Este relatório relata que o número de participantes não relatou nenhum conflito de decisão.
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pesquisa de base
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Medida de arrependimento de decisão de item único
Prazo: pesquisa de base
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Item único perguntando "Se você soubesse o que sabe agora, você acha que tomaria a mesma decisão? As opções de resposta são: Definitivamente sim, Provavelmente sim, Provavelmente não, Definitivamente não. |
pesquisa de base
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Escolha de tratamento
Prazo: pesquisa de base
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1 item que perguntava aos pais se seu filho está tomando medicamentos para tratar o TDAH.
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pesquisa de base
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Subescala de desempenho de avaliação de Vanderbilt da Iniciativa Nacional para a Qualidade da Saúde Infantil (NICHQ)
Prazo: pesquisa de base
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8 itens que pedem aos pais que avaliem o desempenho geral de seus filhos na escola, em disciplinas individuais como leitura, relacionamento com outras pessoas, como pais e colegas, e sua participação em atividades organizadas.
Havia 5 opções de resposta: Excelente, acima da média, médio, um tanto problemático e problemático.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando comportamento mais problemático
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pesquisa de base
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Escala de Preferência Controlada Adaptada
Prazo: pesquisa de base
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Item único perguntando aos pais quem tomou a decisão final.
As opções de resposta categórica são 1) os pais tomaram a decisão, 2) o provedor da criança tomou a decisão, 3) ambos os pais e o provedor tomaram a decisão juntos, ou 4) a decisão foi tomada por outra pessoa.
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pesquisa de base
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Reteste de medida do processo de tomada de decisão compartilhada
Prazo: 2 semanas após concluir a pesquisa de base
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O Processo de Tomada de Decisão Compartilhada é uma breve pesquisa relatada pelo paciente que mede a quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em uma interação.
As pontuações variam de 0 a 4, onde valores mais altos indicam que ocorreu um melhor processo de tomada de decisão compartilhada.
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2 semanas após concluir a pesquisa de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: pesquisa de base
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1 item de medida de adesão à medicação para amostra de participantes que indicaram que seu filho estava tomando remédio.
A pergunta era "nos últimos 30 dias, com que frequência seu filho tomou o remédio para TDAH da maneira que deveria?"
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pesquisa de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001434-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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