Perfezionamento dell'indagine sul processo decisionale condiviso nelle decisioni sui farmaci per l'ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di indagine osservazionale retrospettivo. Esamineremo un campione di genitori adulti o tutori legali che hanno un figlio a cui è stato diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e che hanno discusso le opzioni di trattamento dell'ADHD per il loro bambino con un operatore sanitario negli ultimi 2 anni. L'obiettivo principale è quello di raccogliere prove della validità e dell'affidabilità della scala del processo decisionale condiviso. L'obiettivo secondario è raccogliere prove sulla qualità delle decisioni che i genitori prendono sui loro figli con ADHD. Un terzo obiettivo è valutare l'impatto di un aiuto decisionale sulla conoscenza dei partecipanti delle opzioni di trattamento dell'ADHD. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci: i partecipanti al braccio di intervento esamineranno un aiuto decisionale (strumento educativo per il paziente) durante il sondaggio e quelli nel braccio di controllo non riceveranno alcun materiale educativo. Tutti i partecipanti completeranno il sondaggio che include il sondaggio sul processo decisionale condiviso insieme ad alcune altre misure. Un sottoinsieme di intervistati completerà anche un sondaggio di ripetizione circa due settimane dopo il sondaggio iniziale.
Il personale dello studio sta lavorando con una società di campionamento nazionale per reclutare soggetti e ottenere 500 risposte. La dimensione del campione è stata determinata per garantire una potenza dell'80% per rilevare la differenza di 0,25 DS a 0,05 significativa tra l'intervento e il braccio di controllo sui punteggi di conoscenza dei partecipanti. L'intervento di aiuto alla decisione consiste in una serie di schede riassuntive pre-visita per i genitori che coprono le diverse opzioni di trattamento ed è stato sviluppato dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Per le analisi, il personale dello studio esaminerà le descrizioni degli elementi del processo decisionale condiviso e i punteggi di conoscenza per i due rami. Il personale dello studio esaminerà i tassi di dati mancanti per determinare l'accettabilità ed esaminerà i risultati descrittivi per vedere se i punteggi coprono l'intervallo dei punteggi totali possibili, sono distribuiti normalmente e se vi sono prove di effetti floor o ceiling. Il personale dello studio verificherà anche diverse ipotesi per esaminare la validità dei punteggi, ad esempio se i punteggi più alti del processo decisionale condiviso sono associati a meno conflitti decisionali e meno rimpianti. Il personale esaminerà anche l'affidabilità del test della scala del processo decisionale condiviso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore adulto o tutore legale di un bambino di età compresa tra 5 e 13 anni a cui è stato diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Leggi l'inglese
- Ho parlato con un operatore sanitario dei farmaci per il trattamento dell'ADHD per il bambino negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di aiuto alle decisioni
I partecipanti a questo braccio esamineranno il materiale educativo dell'ADHD Decision Aid sviluppato dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
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In questo studio sono state utilizzate le schede di pre-visita dei genitori del Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Treatment for School Age Children Decision Aid.
Le 6 schede pre-visita forniscono una panoramica delle opzioni di trattamento dell'ADHD, i rispettivi vantaggi e svantaggi di ciascuna opzione e domande per ottenere obiettivi/preferenze.
Le quattro diverse opzioni di trattamento presentate erano: (1) vigile attesa, (2) trattamento comportamentale, (3) trattamento farmacologico e (4) trattamento combinato (comportamentale e farmaco insieme).
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Braccio di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun materiale didattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: sondaggio di base (riflettendo sugli ultimi 24 mesi)
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La scala del processo decisionale condiviso è una breve indagine riferita dai pazienti che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
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sondaggio di base (riflettendo sugli ultimi 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dell'ADHD
Lasso di tempo: sondaggio di base
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Gli elementi di conoscenza a scelta multipla vengono valutati come corretti/errati e viene calcolato un punteggio di conoscenza totale (0-100%) con punteggi più alti che indicano una conoscenza più elevata.
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sondaggio di base
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Strumento di conflitto decisionale (SURE)
Lasso di tempo: sondaggio di base
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Misura il conflitto decisionale, è composto da 4 item sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 indica un conflitto decisionale estremamente elevato, 4 indica nessun conflitto decisionale.
Viene riportato il numero che ottiene il punteggio 4 indicando l'assenza di conflitto decisionale.
Questo riporta che al numero di partecipanti non è stato segnalato alcun conflitto decisionale.
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sondaggio di base
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Misura unica del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: sondaggio di base
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Elemento singolo che chiede "Se sapessi allora quello che sai adesso, pensi che prenderesti la stessa decisione. Le opzioni di risposta sono: Sicuramente sì, probabilmente sì, probabilmente no, sicuramente no. |
sondaggio di base
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Scelta del trattamento
Lasso di tempo: sondaggio di base
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1 elemento che chiedeva ai genitori se il loro bambino sta attualmente assumendo farmaci per curare l'ADHD.
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sondaggio di base
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Sottoscala delle prestazioni di valutazione Vanderbilt dell'Iniziativa nazionale per la qualità dell'assistenza sanitaria pediatrica (NICHQ).
Lasso di tempo: sondaggio di base
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8 item che chiedono ai genitori di valutare il rendimento scolastico dei propri figli nel complesso, in singole materie come la lettura, i rapporti con gli altri come genitori e coetanei e la loro partecipazione ad attività organizzate.
C'erano 5 opzioni di risposta: eccellente, sopra la media, nella media, piuttosto problematico e problematico.
I punteggi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano comportamenti più problematici
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sondaggio di base
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Scala di preferenza controllata adattata
Lasso di tempo: sondaggio di base
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Elemento singolo che chiede al genitore chi ha preso la decisione finale.
Le opzioni di risposta categoriche sono 1) il genitore ha preso la decisione, 2) l'operatore del bambino ha preso la decisione, 3) sia il genitore che l'operatore hanno preso la decisione insieme, o 4) la decisione presa da qualcun altro
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sondaggio di base
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Ritest della misura del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver completato il sondaggio di base
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Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riferito dai pazienti che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
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2 settimane dopo aver completato il sondaggio di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: sondaggio di base
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1 item misura dell'aderenza ai farmaci per un campione di partecipanti che hanno indicato che il loro bambino stava assumendo farmaci.
La domanda era "negli ultimi 30 giorni, quanto spesso tuo figlio ha preso le medicine per l'ADHD come avrebbe dovuto?"
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sondaggio di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001434-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato