- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048186
Forfining af den fælles beslutningstagningsprocesundersøgelse i beslutninger om ADHD-medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse. Vi vil undersøge et udsnit af voksne forældre eller værger, som har et barn, der er blevet diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), og som diskuterede ADHD-behandlingsmuligheder for deres barn med en sundhedsplejerske inden for de sidste 2 år. Hovedmålet er at indsamle beviser for gyldigheden og pålideligheden af skalaen for delt beslutningstagning. Sekundært mål er at indsamle dokumentation for kvaliteten af de beslutninger, forældre træffer om deres børn med ADHD. Et tredje mål er at vurdere virkningen af en beslutningshjælp på deltagernes viden om ADHD-behandlingsmuligheder. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to arme: Deltagerne i interventionsarmen vil gennemgå en beslutningshjælp (patientuddannelsesværktøj) midtvejs i undersøgelsen, og dem i kontrolarmen vil ikke modtage noget undervisningsmateriale. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsen, der inkluderer undersøgelsen af den fælles beslutningstagning sammen med et par andre foranstaltninger. En undergruppe af respondenter vil også gennemføre en gentestundersøgelse omkring to uger efter den første undersøgelse.
Undersøgelsespersonale arbejder sammen med et nationalt stikprøvefirma for at rekruttere forsøgspersoner og opnå 500 svar. Prøvestørrelsen blev bestemt for at sikre 80 % kraft til at detektere forskel på 0,25SD ved 0,05 signifikant mellem intervention og kontrolarm på deltagernes vidensscore. Beslutningshjælpsinterventionen består af et sæt oversigtskort før besøg til forældre, der dækker de forskellige behandlingsmuligheder og er udviklet af Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Til analyserne vil undersøgelsespersonalet undersøge beskrivelserne af elementerne i den fælles beslutningsproces og vidensscore for de to arme. Undersøgelsespersonale vil undersøge antallet af manglende data for at bestemme acceptabilitet og vil undersøge deskriptive resultater for at se, om scorerne spænder over intervallet af samlede mulige scores, er normalfordelt, og om der er tegn på gulv- eller lofteffekter. Undersøgelsespersonale vil også teste adskillige hypoteser for at undersøge validiteten af scorerne, såsom om højere scores for delt beslutningsproces er forbundet med mindre beslutningskonflikt og mindre fortrydelse. Personalet vil også undersøge re-test pålideligheden af skalaen for delt beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen forælder eller værge for et barn mellem 5 og 13 år, som er blevet diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Læs engelsk
- Har talt med en sundhedsplejerske om medicin til behandling af ADHD til barnet i de seneste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beslutningshjælpsarm
Deltagerne i denne arm vil gennemgå undervisningsmateriale fra ADHD Decision Aid udviklet af Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
|
Forældre-før-besøgskortene fra Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Treatment for School Alder Children Decision Aid blev brugt i denne undersøgelse.
De 6 pre-visit-kort giver et overblik over ADHD-behandlingsmuligheder, de respektive fordele og ulemper ved hver mulighed og spørgsmål til at fremkalde mål/præferencer.
De fire forskellige behandlingsmuligheder, der blev præsenteret, var: (1) vagtsom afventning, (2) adfærdsbehandling, (3) medicinbehandling og (4) kombineret behandling (adfærdsmæssig og medicin sammen).
|
|
Kontrolarm
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage undervisningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fælles beslutningstagning
Tidsramme: baseline undersøgelse (afspejler de sidste 24 måneder)
|
Shared Decision Making Process-skalaen er en kort patientrapporteret undersøgelse, der måler mængden af fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion.
Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
|
baseline undersøgelse (afspejler de sidste 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD viden
Tidsramme: basisundersøgelse
|
Multiple choice videnselementer scores korrekt/forkert, og en samlet vidensscore (0-100%) beregnes med højere score, der indikerer højere viden.
|
basisundersøgelse
|
|
Beslutningskonfliktværktøj (SURE)
Tidsramme: basisundersøgelse
|
Tiltag beslutningskonflikt, består af 4 ja/nej punkter.
Score spænder fra 0-4, hvor 0 indikerer ekstrem høj beslutningskonflikt, 4 indikerer ingen beslutningskonflikt.
Antallet, der får en score på 4, er rapporteret, hvilket indikerer ingen beslutningskonflikt.
Denne rapporterer antallet af deltagere blev rapporteret ingen beslutningskonflikt.
|
basisundersøgelse
|
|
Enkeltpunkt Beslutningsforanstaltning Beklagelse
Tidsramme: basisundersøgelse
|
Enkelt emne spørger "Hvis du dengang vidste, hvad du ved nu, tror du, at du ville træffe den samme beslutning. Svarmuligheder er: Helt sikkert ja, sandsynligvis ja, sandsynligvis nej, bestemt nej. |
basisundersøgelse
|
|
Valg af behandling
Tidsramme: basisundersøgelse
|
1 punkt, der spurgte forældre, om deres barn i øjeblikket tager medicin for at behandle deres ADHD.
|
basisundersøgelse
|
|
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Performance Sub-scale
Tidsramme: basisundersøgelse
|
8 punkter, der beder forældre om at vurdere deres barns præstationer i skolen generelt, i individuelle fag som læsning, forhold til andre såsom forældre og kammerater og deres deltagelse i organiserede aktiviteter.
Der var 5 svarmuligheder: Fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitlig, noget af et problem og problematisk.
Samlet score spænder fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mere problematisk adfærd
|
basisundersøgelse
|
|
Tilpasset kontrolleret præferenceskala
Tidsramme: basisundersøgelse
|
Enkelt emne, der spørger forælderen, hvem der tog den ultimative beslutning.
De kategoriske svarmuligheder er 1) forælderen tog beslutningen, 2) barnets forsørger traf beslutningen, 3) både forælder og forsørger traf beslutningen sammen, eller 4) beslutningen som truffet af en anden
|
basisundersøgelse
|
|
Delt beslutningstagningsproces Mål Gentest
Tidsramme: 2 uger efter at have gennemført basisundersøgelsen
|
Den delte beslutningstagningsproces er en kort patientrapporteret undersøgelse, der måler mængden af fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion.
Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
|
2 uger efter at have gennemført basisundersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: basisundersøgelse
|
1 punkt mål for overholdelse af medicin for prøve af deltagere, der angav, at deres barn tog medicin.
Spørgsmålet stillede "i de sidste 30 dage, hvor ofte tog dit barn deres ADHD-medicin på den måde, de skulle?"
|
basisundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001434-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Behandling Beslutningshjælp
-
PfizerAfsluttetPneumokok sygdomForenede Stater, Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetLymfom | Leukæmi | Kræft | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Hordinsky, Maria K., MD3M; National Alopecia Areata FoundationAfsluttet
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
The Medicines CompanyAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetDepression | Epilepsi, temporallapMexico
-
University College, LondonAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetPostthorakotomi smerte | Postthorakoskopi Neuropatisk smerteFrankrig