Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfining af den fælles beslutningstagningsprocesundersøgelse i beslutninger om ADHD-medicin

4. oktober 2024 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse. Vi vil undersøge et udsnit af voksne forældre eller værger, som har et barn, der er blevet diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), og som diskuterede ADHD-behandlingsmuligheder for deres barn med en sundhedsplejerske inden for de sidste 2 år. Hovedmålet er at indsamle beviser for gyldigheden og pålideligheden af ​​skalaen for delt beslutningstagning. Sekundært mål er at indsamle dokumentation for kvaliteten af ​​de beslutninger, forældre træffer om deres børn med ADHD. Et tredje mål er at vurdere virkningen af ​​en beslutningshjælp på deltagernes viden om ADHD-behandlingsmuligheder. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme: Deltagerne i interventionsarmen vil gennemgå en beslutningshjælp (patientuddannelsesværktøj) midtvejs i undersøgelsen, og dem i kontrolarmen vil ikke modtage noget undervisningsmateriale. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsen, der inkluderer undersøgelsen af ​​den fælles beslutningstagning sammen med et par andre foranstaltninger. En undergruppe af respondenter vil også gennemføre en gentestundersøgelse omkring to uger efter den første undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse. Vi vil undersøge et udsnit af voksne forældre eller værger, som har et barn, der er blevet diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), og som diskuterede ADHD-behandlingsmuligheder for deres barn med en sundhedsplejerske inden for de sidste 2 år. Hovedmålet er at indsamle beviser for gyldigheden og pålideligheden af ​​skalaen for delt beslutningstagning. Sekundært mål er at indsamle dokumentation for kvaliteten af ​​de beslutninger, forældre træffer om deres børn med ADHD. Et tredje mål er at vurdere virkningen af ​​en beslutningshjælp på deltagernes viden om ADHD-behandlingsmuligheder. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme: Deltagerne i interventionsarmen vil gennemgå en beslutningshjælp (patientuddannelsesværktøj) midtvejs i undersøgelsen, og dem i kontrolarmen vil ikke modtage noget undervisningsmateriale. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsen, der inkluderer undersøgelsen af ​​den fælles beslutningstagning sammen med et par andre foranstaltninger. En undergruppe af respondenter vil også gennemføre en gentestundersøgelse omkring to uger efter den første undersøgelse.

Undersøgelsespersonale arbejder sammen med et nationalt stikprøvefirma for at rekruttere forsøgspersoner og opnå 500 svar. Prøvestørrelsen blev bestemt for at sikre 80 % kraft til at detektere forskel på 0,25SD ved 0,05 signifikant mellem intervention og kontrolarm på deltagernes vidensscore. Beslutningshjælpsinterventionen består af et sæt oversigtskort før besøg til forældre, der dækker de forskellige behandlingsmuligheder og er udviklet af Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Til analyserne vil undersøgelsespersonalet undersøge beskrivelserne af elementerne i den fælles beslutningsproces og vidensscore for de to arme. Undersøgelsespersonale vil undersøge antallet af manglende data for at bestemme acceptabilitet og vil undersøge deskriptive resultater for at se, om scorerne spænder over intervallet af samlede mulige scores, er normalfordelt, og om der er tegn på gulv- eller lofteffekter. Undersøgelsespersonale vil også teste adskillige hypoteser for at undersøge validiteten af ​​scorerne, såsom om højere scores for delt beslutningsproces er forbundet med mindre beslutningskonflikt og mindre fortrydelse. Personalet vil også undersøge re-test pålideligheden af ​​skalaen for delt beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sample var et online ikke-sandsynlighedspanel af voksne, der bor i USA. Marketing Systems Group, prøveleverandøren, inviterede potentielle respondenter fra et online panel af voksne, som havde et barn med ADHD, og ​​som diskuterede behandlingsmuligheder for deres barns ADHD i de sidste 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen forælder eller værge for et barn mellem 5 og 13 år, som er blevet diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Læs engelsk
  • Har talt med en sundhedsplejerske om medicin til behandling af ADHD til barnet i de seneste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beslutningshjælpsarm
Deltagerne i denne arm vil gennemgå undervisningsmateriale fra ADHD Decision Aid udviklet af Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Forældre-før-besøgskortene fra Cincinnati Children's Hospital's Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Treatment for School Alder Children Decision Aid blev brugt i denne undersøgelse. De 6 pre-visit-kort giver et overblik over ADHD-behandlingsmuligheder, de respektive fordele og ulemper ved hver mulighed og spørgsmål til at fremkalde mål/præferencer. De fire forskellige behandlingsmuligheder, der blev præsenteret, var: (1) vagtsom afventning, (2) adfærdsbehandling, (3) medicinbehandling og (4) kombineret behandling (adfærdsmæssig og medicin sammen).
Kontrolarm
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fælles beslutningstagning
Tidsramme: baseline undersøgelse (afspejler de sidste 24 måneder)
Shared Decision Making Process-skalaen er en kort patientrapporteret undersøgelse, der måler mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
baseline undersøgelse (afspejler de sidste 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD viden
Tidsramme: basisundersøgelse
Multiple choice videnselementer scores korrekt/forkert, og en samlet vidensscore (0-100%) beregnes med højere score, der indikerer højere viden.
basisundersøgelse
Beslutningskonfliktværktøj (SURE)
Tidsramme: basisundersøgelse
Tiltag beslutningskonflikt, består af 4 ja/nej punkter. Score spænder fra 0-4, hvor 0 indikerer ekstrem høj beslutningskonflikt, 4 indikerer ingen beslutningskonflikt. Antallet, der får en score på 4, er rapporteret, hvilket indikerer ingen beslutningskonflikt. Denne rapporterer antallet af deltagere blev rapporteret ingen beslutningskonflikt.
basisundersøgelse
Enkeltpunkt Beslutningsforanstaltning Beklagelse
Tidsramme: basisundersøgelse

Enkelt emne spørger "Hvis du dengang vidste, hvad du ved nu, tror du, at du ville træffe den samme beslutning.

Svarmuligheder er:

Helt sikkert ja, sandsynligvis ja, sandsynligvis nej, bestemt nej.

basisundersøgelse
Valg af behandling
Tidsramme: basisundersøgelse
1 punkt, der spurgte forældre, om deres barn i øjeblikket tager medicin for at behandle deres ADHD.
basisundersøgelse
National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Performance Sub-scale
Tidsramme: basisundersøgelse
8 punkter, der beder forældre om at vurdere deres barns præstationer i skolen generelt, i individuelle fag som læsning, forhold til andre såsom forældre og kammerater og deres deltagelse i organiserede aktiviteter. Der var 5 svarmuligheder: Fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitlig, noget af et problem og problematisk. Samlet score spænder fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mere problematisk adfærd
basisundersøgelse
Tilpasset kontrolleret præferenceskala
Tidsramme: basisundersøgelse
Enkelt emne, der spørger forælderen, hvem der tog den ultimative beslutning. De kategoriske svarmuligheder er 1) forælderen tog beslutningen, 2) barnets forsørger traf beslutningen, 3) både forælder og forsørger traf beslutningen sammen, eller 4) beslutningen som truffet af en anden
basisundersøgelse
Delt beslutningstagningsproces Mål Gentest
Tidsramme: 2 uger efter at have gennemført basisundersøgelsen
Den delte beslutningstagningsproces er en kort patientrapporteret undersøgelse, der måler mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
2 uger efter at have gennemført basisundersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: basisundersøgelse
1 punkt mål for overholdelse af medicin for prøve af deltagere, der angav, at deres barn tog medicin. Spørgsmålet stillede "i de sidste 30 dage, hvor ofte tog dit barn deres ADHD-medicin på den måde, de skulle?"
basisundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001434-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil oprette en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt. Efter at de vigtigste analyser er blevet offentliggjort, vil oplysninger til adgang til dataene blive gjort tilgængelige på Health Decision Sciences Centers hjemmeside og i publikationer af dataene. Dr. Sepucha vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Massachusetts General Hospital/Partners politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere nogen data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder efter, at de vigtigste resultater er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene fra den primære efterforsker og vil være forpligtet til at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere nogen data. i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Behandling Beslutningshjælp

Abonner