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改进 ADHD 药物决策中的共享决策过程调查

2024年10月4日 更新者:Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
这是一项回顾性观察调查研究。 我们将对孩子被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 并在过去 2 年内与医疗保健提供者讨论孩子的 ADHD 治疗方案的成年父母或法定监护人进行抽样调查。 主要目标是收集共享决策过程量表的有效性和可靠性的证据。 次要目标是收集有关父母对患有多动症的孩子所做决定质量的证据。 第三个目标是评估决策辅助工具对参与者对 ADHD 治疗方案的了解的影响。 参与者将被随机分配到两个组中的一个:干预组的参与者将在调查的中途查看决策辅助工具(患者教育工具),而控制组的参与者将不会收到任何教育材料。 所有参与者都将完成调查,其中包括共同决策过程调查以及其他一些措施。 一部分受访者还将在初始调查后大约两周完成重新测试调查。

研究概览

详细说明

这是一项回顾性观察调查研究。 我们将对孩子被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 并在过去 2 年内与医疗保健提供者讨论孩子的 ADHD 治疗方案的成年父母或法定监护人进行抽样调查。 主要目标是收集共享决策过程量表的有效性和可靠性的证据。 次要目标是收集有关父母对患有多动症的孩子所做决定质量的证据。 第三个目标是评估决策辅助工具对参与者对 ADHD 治疗方案的了解的影响。 参与者将被随机分配到两个组中的一个:干预组的参与者将在调查的中途查看决策辅助工具(患者教育工具),而控制组的参与者将不会收到任何教育材料。 所有参与者都将完成调查,其中包括共同决策过程调查以及其他一些措施。 一部分受访者还将在初始调查后大约两周完成重新测试调查。

研究人员正在与一家国家抽样公司合作招募受试者并获得 500 份答复。 样本量的确定是为了确保 80% 的功效可以检测干预组和控制组之间 0.05 显着差异 0.25SD 对参与者知识得分的影响。 决策辅助干预包括一套供父母使用的就诊前摘要卡,其中涵盖了不同的治疗方案,由辛辛那提儿童医院医疗中心开发。

对于分析,研究人员将检查共享决策过程项目的描述和两个分支的知识分数。 研究人员将检查缺失数据的比率以确定可接受性,并将检查描述性结果以查看分数是否跨越可能的总分范围、是否服从正态分布,以及是否存在下限或上限效应的证据。 研究人员还将检验几个假设来检查分数的有效性,例如较高的共享决策过程分数是否与较少的决策冲突和较少的后悔相关。 工作人员还将检查共同决策过程量表的重测可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

512

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

样本是居住在美国的成年人的在线非概率小组。 样本供应商 Marketing Systems Group 邀请了来自一个在线成人小组的潜在受访者,这些成年人有一个患有 ADHD 的孩子,并且在过去 2 年中讨论了他们孩子的 ADHD 的治疗方案。

描述

纳入标准:

  • 已被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的 5 至 13 岁儿童的成年父母或法定监护人
  • 阅读英语
  • 在过去 2 年中曾与医疗保健提供者讨论过用于治疗儿童 ADHD 的药物

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
决策辅助臂
该部门的参与者将审查辛辛那提儿童医院医疗中心开发的 ADHD 决策辅助工具中的教育材料。
本研究使用了来自辛辛那提儿童医院的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 学龄儿童决策辅助治疗的家长预访卡。 6 张预诊卡概述了 ADHD 治疗方案、每种方案的各自优点和缺点,以及引出目标/偏好的问题。 提出的四种不同治疗方案是:(1) 观察等待,(2) 行为治疗,(3) 药物治疗,以及 (4) 联合治疗(行为和药物一起)。
控制臂
该小组的参与者将不会收到任何教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共享决策过程评分
大体时间:基线调查(反映过去 24 个月)
共同决策过程量表是一项简短的患者报告调查,用于衡量互动中发生的共同决策的数量。 分数范围为 0-4,其中较高的值表示发生了更好的共享决策过程。
基线调查(反映过去 24 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多动症知识
大体时间:基线调查
多项选择知识项目分为正确/错误,并计算总知识分数(0-100%),分数越高表示知识越高。
基线调查
决策冲突工具(SURE)
大体时间:基线调查
衡量决策冲突,由 4 个是/否项目组成。 分数范围为 0-4,其中 0 表示决策冲突极高,4 表示没有决策冲突。 报告得分为 4 的人数表明不存在决策冲突。 本报告的参与者人数报告没有决策冲突。
基线调查
决策后悔的单项测量
大体时间:基线调查

单项询问“如果你当时知道现在所知道的事情,你认为你会做出同样的决定吗?

响应选项有:

肯定是,可能是,可能不是,绝对不是。

基线调查
治疗选择
大体时间:基线调查
1 个项目询问家长他们的孩子目前是否正在服用药物来治疗多动症。
基线调查
国家儿童医疗质量倡议 (NICHQ) 范德比尔特评估绩效子量表
大体时间:基线调查
要求家长对孩子在学校的总体表现、阅读等个别科目、与父母和同龄人等其他人的关系以及对有组织活动的参与情况进行评分的 8 个项目。 有 5 个回答选项:优秀、高于平均水平、一般、有点问题和有问题。 总分范围为 8 到 40,分数越高表明问题行为越多
基线调查
适应控制偏好量表
大体时间:基线调查
单项询问家长谁做出了最终决定。 分类回答选项包括 1) 父母做出决定,2) 孩子的提供者做出决定,3) 父母和提供者共同做出决定,或 4) 其他人做出的决定
基线调查
共享决策流程措施重新测试
大体时间:完成基线调查后 2 周
共同决策过程是一项简短的患者报告调查,用于衡量互动中发生的共同决策的数量。 分数范围为 0-4,其中较高的值表示发生了更好的共享决策过程。
完成基线调查后 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
依从性
大体时间:基线调查
一项衡量表明其孩子正在服药的参与者样本的药物依从性的指标。 问题是“在过去 30 天内,您的孩子按照应有的方式服用多动症药物的频率是多少?”
基线调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2021年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年4月13日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019P001434-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究团队将创建最终数据集的完整、干净、去标识化的副本。 主要分析发表后,访问数据的信息将在健康决策科学中心网站和数据出版物中提供。 根据批准的马萨诸塞州总医院/合作伙伴数据共享政策,Sepucha 博士将与外部调查人员免费共享去识别化的数据集。 来自其他站点的调查人员将能够请求数据,并且需要完成数据使用协议,以确保在使用数据之前满足所有当地机构审查委员会的要求,他们不会试图识别数据集中的任何数据,并且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果发表后的 3 个月内提供。

IPD 共享访问标准

来自其他站点的调查人员将能够向主要调查人员索取数据,并且需要完成数据使用协议,以确保在使用数据之前满足所有当地机构审查委员会的要求,他们不会试图识别任何数据在数据集中,他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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