A közös döntéshozatali folyamatra vonatkozó felmérés finomítása az ADHD gyógyszeres döntéseiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív megfigyeléses felmérés. Felmérjük azokat a felnőtt szülőket vagy törvényes gyámokat, akiknél figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermekük van, és akik az elmúlt 2 évben megbeszélték gyermekük ADHD kezelési lehetőségeit egy egészségügyi szolgáltatóval. A fő cél az, hogy bizonyítékokat gyűjtsünk a Megosztott döntéshozatali folyamat skála érvényességéről és megbízhatóságáról. Másodlagos cél az, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a szülők által ADHD-s gyermekeikről hozott döntések minőségéről. A harmadik cél annak felmérése, hogy a döntési támogatás milyen hatással van a résztvevők ADHD kezelési lehetőségeinek ismeretére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: az intervenciós kar résztvevői a felmérés során átnéznek egy döntési segédanyagot (betegoktatási eszközt), és a kontroll karban lévők nem kapnak oktatási anyagokat. Minden résztvevő kitölti a felmérést, amely magában foglalja a Megosztott döntéshozatali folyamat felmérését, valamint néhány egyéb intézkedést. A válaszadók egy része az első felmérés után körülbelül két héttel egy újratesztelést is kitölt.
A vizsgálati személyzet egy nemzeti mintavevő céggel dolgozik azon, hogy alanyokat toborozzanak és 500 választ kapjanak. A minta méretét úgy határoztuk meg, hogy biztosítsa a 80%-os teljesítményt a 0,25 SD különbség kimutatására 0,05 szignifikánsan a beavatkozási és a kontroll kar között a résztvevők tudáspontszámain. A döntést segítő beavatkozás a Cincinnati Gyermekkórház Egészségügyi Központja által kidolgozott, látogatás előtti összefoglaló kártyákból áll a szülők számára, amelyek lefedik a különböző kezelési lehetőségeket.
Az elemzésekhez a tanulmányozó személyzet megvizsgálja a közös döntéshozatali folyamat elemeinek leírását és a két ág tudáspontszámait. A vizsgálatot végző személyzet megvizsgálja a hiányzó adatok arányát az elfogadhatóság megállapítása érdekében, és megvizsgálja a leíró eredményeket, hogy megtudja, hogy a pontszámok átfogják-e a lehetséges összes pontszámot, normálisan oszlanak-e meg, és van-e bizonyíték a padló vagy a mennyezet hatására. A tanulmányozó munkatársak számos hipotézist is tesztelnek, hogy megvizsgálják a pontszámok érvényességét, például, hogy a megosztott döntéshozatali folyamat magasabb pontszámai kevesebb döntési konfliktussal és kevesebb megbánással járnak-e. A munkatársak megvizsgálják a Megosztott döntéshozatali folyamat skála újratesztelési megbízhatóságát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 13 év közötti gyermek felnőtt szülője vagy törvényes gyámja, akinél figyelemhiányos hiperaktivitási zavart (ADHD) diagnosztizáltak
- Olvass angolul
- Az elmúlt 2 évben beszélt egy egészségügyi szolgáltatóval a gyermek ADHD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésről
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Döntési támogatási kar
A rész résztvevői áttekintik a Cincinnati Children's Hospital Medical Center által kifejlesztett ADHD Decision Aid oktatási anyagát.
|
Ebben a vizsgálatban a Cincinnati Gyermekkórház figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának (ADHD) az iskoláskorú gyermekek döntéshozóinak kezelésében található szülői előzetes látogatási kártyáit használták.
A 6 előzetes látogatási kártya áttekintést nyújt az ADHD kezelési lehetőségeiről, az egyes lehetőségek megfelelő előnyeiről és hátrányairól, valamint kérdésekről a célok/preferenciák feltárására.
A bemutatott négy különböző kezelési lehetőség a következő volt: (1) figyelő várakozás, (2) viselkedési kezelés, (3) gyógyszeres kezelés és (4) kombinált kezelés (viselkedési és gyógyszeres kezelés együtt).
|
|
Irányító kar
A csoport résztvevői semmilyen oktatási anyagot nem kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megosztott döntéshozatali folyamat pontszáma
Időkeret: kiindulási felmérés (az elmúlt 24 hónapot tükrözi)
|
A Megosztott döntéshozatali folyamat skála egy rövid, páciensek által készített felmérés, amely az interakció során fellépő megosztott döntéshozatal mennyiségét méri.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb értékek jobb megosztott döntési folyamatot jeleznek.
|
kiindulási felmérés (az elmúlt 24 hónapot tükrözi)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD tudás
Időkeret: alapfelmérés
|
A feleletválasztós tudáselemek helyes/helytelen pontozása és az össztudáspontszám (0-100%) kerül kiszámításra a magasabb tudást jelző magasabb pontszámokkal.
|
alapfelmérés
|
|
Határozati konfliktuskezelő eszköz (SURE)
Időkeret: alapfelmérés
|
Döntési konfliktust mér, 4 igen/nem tételből áll.
A pontszámok 0-4-ig terjednek, ahol a 0 a rendkívül magas döntési konfliktust, a 4 azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus.
A 4-es pontszámot elérő szám azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők számáról nem számoltak be döntési ütközésről.
|
alapfelmérés
|
|
A döntés megbánásának egytételes mérőszáma
Időkeret: alapfelmérés
|
Egyetlen kérdés, amely azt kérdezi: "Ha akkor tudnád, amit most tudsz, gondolod, hogy te is ugyanilyen döntést hoznál? A válaszlehetőségek a következők: Határozottan igen, Valószínűleg igen, Valószínűleg nem, Határozottan nem. |
alapfelmérés
|
|
A kezelés kiválasztása
Időkeret: alapfelmérés
|
1 elem, amely megkérdezte a szülőket, hogy gyermekük szed-e jelenleg gyógyszert az ADHD kezelésére.
|
alapfelmérés
|
|
Nemzeti Gyermekegészségügyi Kezdeményezés (NICHQ) Vanderbilt teljesítményértékelési alskálája
Időkeret: alapfelmérés
|
8 elem, amely arra kéri a szülőket, hogy értékeljék gyermekeik iskolai teljesítményét összességében, az egyes tantárgyak, például az olvasás, a másokkal, például szülőkkel és társaikkal való kapcsolatok, valamint a szervezett tevékenységekben való részvétele tekintetében.
5 válaszlehetőség volt: Kiváló, átlagon felüli, átlagos, némileg problémás és problémás.
Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig problémásabb viselkedést jeleznek
|
alapfelmérés
|
|
Adapted Controlled Preference Scale
Időkeret: alapfelmérés
|
Egyetlen tétel, amely a végső döntést meghozó szülőt kérdezi.
A kategorikus válaszlehetőségek a következők: 1) a szülő döntött, 2) a gyermek ellátója döntött, 3) a szülő és a szolgáltató együtt döntött, vagy 4) a döntést valaki más.
|
alapfelmérés
|
|
Megosztott döntéshozatali folyamat intézkedés újrateszt
Időkeret: 2 héttel az alapfelmérés befejezése után
|
A Megosztott döntéshozatali folyamat egy rövid, betegek által jelentett felmérés, amely az interakció során fellépő megosztott döntéshozatal mennyiségét méri.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb értékek jobb megosztott döntési folyamatot jeleznek.
|
2 héttel az alapfelmérés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: alapfelmérés
|
1 tételes mérőszám a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodásra azon résztvevők mintájánál, akik jelezték, hogy gyermekük gyógyszert szed.
A kérdés a következő volt: "Az elmúlt 30 napban milyen gyakran szedte gyermeke ADHD-gyógyszerét az elvárt módon?"
|
alapfelmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001434-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .