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麻酔前鎮痛/侵害受容指数 (ANI) とプロポフォール注射の痛み

2023年10月6日 更新者：Cheol Lee,MD,PhD,、Wonkwang University Hospital

麻酔前鎮痛/痛覚指数 (ANI) はプロポフォール注射の痛みを予測できるか

最近、鎮痛痛覚指数 (ANI) は、周術期の痛みを客観的に測定し、さまざまな手術中の術中オピオイド投与をガイドするために評価されています。

プロポフォール注射による痛み (PIP) は一般的な問題であり、患者にとって非常に苦痛な場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、全身麻酔を予定している患者における麻酔前の ANI スコアと PIP の関連付けを目的としていました。

レミフェンタニル群におけるプロポフォール投与前に、レミフェンタニルを４ｎｇ／ｍｌの目標Ｃｅまで投与した後、麻酔前のＡＮＩ値（瞬間および平均）をチェックした。

対照群には、レミフェンタニル群と同じ量の生理食塩水を投与しました。 心拍数とバイスペクトル インデックスは、ANI としてチェックされました。 ポイントバイシリアル相関とROC曲線を分析した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeonbuk
      • Iksan、Jeonbuk、大韓民国、570-711
        • WonwangUH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身麻酔予定の男性患者
  • この研究を理解できた認知症患者

除外基準:

  • -β受容体遮断薬、ケタミン、クロニジン、または任意の血管作用物質（すなわち メタラミノール、エフェドリン) およびネオスチグミン、アトロピンまたはグリコピロレートを投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
盲検を維持するために、対照群では、レミフェンタニル注入を 50 ml 注射器中の 50 ml の生理食塩水に置き換えました。 レミフェンタニル (または生理食塩水) の注入は、ポンプが目標の Ce が達成されたことを示すまで実行されました。 レミフェンタニルの薬物動態モデルは Minto モデル (身長、体重、および年齢) でした。すべての患者の麻酔は、2 mg/kg の 2% プロポフォールを使用して導入されました。 主治医は、半量のプロポフォールが投与されている間の PIP の痛みの重症度を評価するために、患者にどのように痛みを感じるかを尋ねました。 残りのプロポフォールが投与された後、主治医は同じ質問をしました。
デバイス：鎮痛/痛覚指数 (ANI)
製造元の推奨に従って、V1 および V5 の心電図の位置。 ANI は連続的に記録され、1 Hz の周波数で表示されました。 プロポフォール投与直前、半量投与時（1mg/kg）、全量投与時（2mg/kg）のANIスコア。
他の名前：
  • アニ MOC-9
実験的：レミフェンタニル群
レミフェンタニル 1 mg を 50 ml の生理食塩水で希釈しました。 レミフェンタニルの効果部位 TCI には、市販の TCI ポンプ (Orchestra Base Primea、Fresenius Vial、フランス) を使用しました。 研究グループは、4 ng/ml の目標 Ce までレミフェンタニルを投与されました。 レミフェンタニルの薬物動態モデルはMintoモデル（身長、体重、年齢） 麻酔導入と痛みの評価は対照群と同じ
デバイス：鎮痛/痛覚指数 (ANI)
製造元の推奨に従って、V1 および V5 の心電図の位置。 ANI は連続的に記録され、1 Hz の周波数で表示されました。 プロポフォール投与直前、半量投与時（1mg/kg）、全量投与時（2mg/kg）のANIスコア。
他の名前：
  • アニ MOC-9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛/痛覚指数 (ANI) とプロポフォール注射による痛み (PIP) の相関
時間枠：プロポフォール（2mg/kg）投与直前
麻酔前のANIスコアとPIPの発生率の相関。
プロポフォール（2mg/kg）投与直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIPの発生率と重症度
時間枠：麻酔導入時（半量（1mg/kg）および全量（2mg/kg）のプロポフォール投与）
プロポフォール注射による痛みの発生率と重症度を数値評価尺度 (0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み) で表したもの
麻酔導入時（半量（1mg/kg）および全量（2mg/kg）のプロポフォール投与）
鎮痛/痛覚指数 (ANI) とプロポフォール注射による痛み (PIP) の相関
時間枠：プロポフォール（2mg/kg）投与直前
麻酔前の ANI スコアと PIP の重症度の相関。
プロポフォール（2mg/kg）投与直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wonkwang University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Cheol Lee, M.D,Ph.D、Department of Anesthesiology and Pain Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WonkwangUH8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者から要望があった場合は、共著者と協議の上決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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