麻醉前镇痛/伤害感受指数 (ANI) 和丙泊酚注射痛
2023年10月6日 更新者：Cheol Lee,MD,PhD,、Wonkwang University Hospital
麻醉前镇痛/伤害感受指数 (ANI) 能否预测异丙酚注射疼痛
最近，镇痛伤害感受指数 (ANI) 已被评估用于客观测量围手术期疼痛并指导各种手术期间的术中阿片类药物给药。
异丙酚注射疼痛 (PIP) 是一个常见的问题，会给患者带来极大的痛苦。
研究概览
详细说明
本研究旨在了解计划进行全身麻醉的患者的麻醉前 ANI 评分与 PIP 之间的关联。
在瑞芬太尼组使用异丙酚之前，在瑞芬太尼达到 4 ng/ml 的目标 Ce 后检查麻醉前 ANI 值（瞬时值和平均值）。
对照组接受与瑞芬太尼组相同体积的生理盐水。 检查心率和双频谱指数作为 ANI。 分析点二列相关和ROC曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeonbuk
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Iksan、Jeonbuk、大韩民国、570-711
- WonwangUH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划进行全身麻醉的男性患者
- 能够理解本研究的认知患者
排除标准：
- 接受 β 受体阻滞剂、氯胺酮、可乐定或任何血管活性物质（即 间羟胺、麻黄碱）和接受新斯的明、阿托品或格隆溴铵的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
为保持盲法，在对照组中，瑞芬太尼输注被 50 毫升注射器中的 50 毫升生理盐水代替。
运行瑞芬太尼（或盐水）输注，直到泵指示已达到目标 Ce。
瑞芬太尼的药代动力学模型是 Minto 模型（身高、体重和年龄） 使用 2 mg/kg 的 2% 异丙酚诱导所有患者的麻醉。
主治麻醉医师询问患者在给予半剂量异丙酚的情况下疼痛感如何，以评估PIP的疼痛严重程度。
剩下的丙泊酚给药后，主治麻醉师问了同样的问题。
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根据制造商的建议，V1 和 V5 心电图位置。
ANI 以 1 Hz 的频率连续记录和显示。
在异丙酚给药前、半剂量给药 (1mg/kg) 和异丙酚全剂量给药 (2mg/kg) 前测量的 ANI 评分。
其他名称：
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实验性的：瑞芬太尼组
将瑞芬太尼 1 mg 稀释到 50 ml 生理盐水中。
商用 TCI 泵（Orchestra Base Primea，Fresenius Vial，法国）用于瑞芬太尼的效应部位 TCI。
研究组接受瑞芬太尼至 4 ng/ml 的目标 Ce。
瑞芬太尼药代动力学模型为Minto模型（身高、体重、年龄） 麻醉诱导及疼痛评价同对照组
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根据制造商的建议，V1 和 V5 心电图位置。
ANI 以 1 Hz 的频率连续记录和显示。
在异丙酚给药前、半剂量给药 (1mg/kg) 和异丙酚全剂量给药 (2mg/kg) 前测量的 ANI 评分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛/伤害指数（ANI）与异丙酚注射痛（PIP）的相关性
大体时间：异丙酚 (2mg/kg) 给药前
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麻醉前 ANI 评分与 PIP 发生率的相关性。
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异丙酚 (2mg/kg) 给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIP 的发生率和严重程度
大体时间：麻醉诱导期间（半剂量（1mg/kg）和全剂量（2mg/kg）异丙酚给药）
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异丙酚注射疼痛的发生率和严重程度（0=无痛，100=最痛）
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麻醉诱导期间（半剂量（1mg/kg）和全剂量（2mg/kg）异丙酚给药）
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镇痛/伤害指数（ANI）与异丙酚注射痛（PIP）的相关性
大体时间：异丙酚 (2mg/kg) 给药前
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麻醉前 ANI 评分与 PIP 严重程度的相关性。
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异丙酚 (2mg/kg) 给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheol Lee, M.D,Ph.D、Department of anesthesiology and pain medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chanques G, Tarri T, Ride A, Prades A, De Jong A, Carr J, Molinari N, Jaber S. Analgesia nociception index for the assessment of pain in critically ill patients: a diagnostic accuracy study. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):812-820. doi: 10.1093/bja/aex210.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Abdullayev R, Yildirim E, Celik B, Topcu Sarica L. Analgesia Nociception Index: Heart Rate Variability Analysis of Emotional Status. Cureus. 2019 Apr 2;11(4):e4365. doi: 10.7759/cureus.4365.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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