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Präanästhetischer Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI) und Propofol-Injektionsschmerz

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Kann präanästhetischer Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI) Propofol-Injektionsschmerz vorhersagen

Kürzlich wurde der Analgesia Nociception Index (ANI) zur objektiven Messung perioperativer Schmerzen und zur Steuerung der intraoperativen Opioidverabreichung während verschiedener Operationen evaluiert.

Propofol-Injektionsschmerz (PIP) ist ein häufiges Problem und kann für den Patienten sehr belastend sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte auf die Assoziation von präanästhetischen ANI-Scores und PIP bei Patienten ab, bei denen eine Vollnarkose geplant war.

Vor der Gabe von Propofol in der Remifentanil-Gruppe wurden die präanästhetischen ANI-Werte (sofortiger und mittlerer Wert) nach Remifentanil auf einen Ce-Zielwert von 4 ng/ml überprüft.

Die Kontrollgruppe erhielt das gleiche Volumen Kochsalzlösung wie die Remifentanil-Gruppe. Herzfrequenz und bispektraler Index wurden als ANI überprüft. Punkt biserielle Korrelation und ROC-Kurve wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, bei denen eine Vollnarkose geplant war
  • Kognitive Patienten, die diese Studie verstehen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die β-Rezeptorenblocker, Ketamin, Clonidin oder andere vasoaktive Substanzen (d. h. Metaraminol, Ephedrin) und Patienten, die Neostigmin, Atropin oder Glycopyrrolat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde in der Kontrollgruppe die Remifentanil-Infusion durch 50 ml normale Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritze ersetzt. Die Infusion mit Remifentanil (oder Kochsalzlösung) wurde durchgeführt, bis die Pumpe anzeigte, dass das Ziel Ce erreicht worden war. Das pharmakokinetische Modell für Remifentanil war das Minto-Modell (Höhe, Gewicht und Alter). Bei allen Patienten wurde eine Anästhesie mit 2 mg/kg 2 % Propofol eingeleitet. Der behandelnde Anästhesist fragte die Patienten, wie sie Schmerzen empfanden, um die Schmerzstärke von PIP zu beurteilen, während eine halbe Dosis von Propofol verabreicht wurde. Nachdem der Rest des Propofols verabreicht worden war, stellten die behandelnden Anästhesisten dieselbe Frage.
Gerät: Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI)
EKG-Positionen V1 und V5 gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Der ANI wurde kontinuierlich mit einer Frequenz von 1 Hz aufgezeichnet und angezeigt. ANI-Scores, die unmittelbar vor der Verabreichung von Propofol, der Verabreichung einer halben Dosis (1 mg/kg) und der Verabreichung der vollen Dosis (2 mg/kg) von Propofol gemessen wurden.
Andere Namen:
  • ANI MOC-9
Experimental: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil 1 mg wurde in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Eine kommerzielle TCI-Pumpe (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Frankreich) wurde für die Wirkort-TCI von Remifentanil verwendet. Die Studiengruppen erhielten Remifentanil bis zu einem Ce-Zielwert von 4 ng/ml. Das pharmakokinetische Modell für Remifentanil war das Minto-Modell (Höhe, Gewicht und Alter). Die Anästhesieeinleitung und die Schmerzbewertung waren die gleichen wie bei der Kontrollgruppe
Gerät: Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI)
EKG-Positionen V1 und V5 gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Der ANI wurde kontinuierlich mit einer Frequenz von 1 Hz aufgezeichnet und angezeigt. ANI-Scores, die unmittelbar vor der Verabreichung von Propofol, der Verabreichung einer halben Dosis (1 mg/kg) und der Verabreichung der vollen Dosis (2 mg/kg) von Propofol gemessen wurden.
Andere Namen:
  • ANI MOC-9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI) und Propofol-Injektionsschmerz (PIP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Verabreichung von Propofol (2 mg/kg)
Die Korrelation von präanästhetischen ANI-Scores und Inzidenz von PIP.
Unmittelbar vor Verabreichung von Propofol (2 mg/kg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von PIP
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung (halbe Dosis (1 mg/kg) und volle Dosis (2 mg/kg) Propofol-Verabreichung)
Häufigkeit und Schweregrad mit numerischen Bewertungsskalen (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster Schmerz) von Propofol-Injektionsschmerzen
während der Narkoseeinleitung (halbe Dosis (1 mg/kg) und volle Dosis (2 mg/kg) Propofol-Verabreichung)
Die Korrelation von Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI) und Propofol-Injektionsschmerz (PIP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Verabreichung von Propofol (2 mg/kg)
Die Korrelation von präanästhetischen ANI-Scores und Schweregrad von PIP.
Unmittelbar vor Verabreichung von Propofol (2 mg/kg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WonkwangUH8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage anderer Forscher wird nach Rücksprache mit den Co-Autoren entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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