Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index preanestetické analgézie/nocicepce (ANI) a bolest z injekce propofolu

6. října 2023 aktualizováno: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Může preanestetická analgezie/nocicepční index (ANI) předpovídat bolest po injekci propofolu

Nedávno byl hodnocen Analgesia Nociception Index (ANI) pro objektivní měření perioperační bolesti a jako vodítko pro intraoperační podávání opioidů během různých operací.

Bolest při injekci propofolu (PIP) je častým problémem a může být pro pacienta velmi znepokojující.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřovala na asociaci preanestetických skóre ANI a PIP u pacientů, u kterých byla plánována celková anestezie.

Před podáním propofolu ve skupině s remifentanilem byly zkontrolovány preanestetické hodnoty ANI (okamžité a průměrné) po remifentanilu na cílovou hodnotu Ce 4 ng/ml.

Kontrolní skupině byl podán stejný objem fyziologického roztoku jako skupině s remifentanilem. Srdeční frekvence a bispektrální index byly kontrolovány jako ANI. Byla analyzována bodová biseriální korelace a ROC křivka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví, u kterých byla plánována celková anestezie
  • Kognitivní pacienti, kteří by této studii mohli porozumět

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající blokátory β-receptorů, ketamin, klonidin nebo jakoukoli vazoaktivní látku (tj. metaraminol, efedrin) a pacienti užívající neostigmin, atropin nebo glykopyrolát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Aby se zachovalo zaslepení, v kontrolní skupině byla infuze remifentanilu nahrazena 50 ml normálního fyziologického roztoku v 50 ml injekční stříkačce. Infuze remifentanilu (nebo fyziologického roztoku) probíhala, dokud pumpa neindikovala dosažení cílového Ce. Farmakokinetickým modelem pro remifentanil byl model Minto (výška, hmotnost a věk). Anestezie u všech pacientů byla indukována použitím 2 mg/kg 2% propofolu. Ošetřující anesteziolog se zeptal pacientů, jak pociťují bolest, aby vyhodnotil závažnost bolesti PIP při podávání poloviční dávky propofolu. Po podání zbytku propofolu položili ošetřující anesteziologové stejnou otázku.
Přístroj: Index analgezie/nocicepce (ANI)
Elektrokardiografické polohy V1 a V5 podle doporučení výrobce. ANI byl nepřetržitě zaznamenáván a zobrazován s frekvencí 1 Hz. ANI skóre měřené bezprostředně před podáním propofolu, podáním poloviční dávky (1 mg/kg) a podáním plné dávky (2 mg/kg) propofolu.
Ostatní jména:
  • ANI MOC-9
Experimentální: Remifentanilová skupina
Remifentanil 1 mg byl naředěn do 50 ml fyziologického roztoku. Pro TCI remifentanilu v místě účinku byla použita komerční TCI pumpa (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Francie). Studijní skupiny dostávaly remifentanil na cílovou Ce 4 ng/ml. Farmakokinetickým modelem pro remifentanil byl model Minto (výška, hmotnost a věk). Indukce anestezie a hodnocení bolesti byly stejné jako u kontrolní skupiny
Přístroj: Index analgezie/nocicepce (ANI)
Elektrokardiografické polohy V1 a V5 podle doporučení výrobce. ANI byl nepřetržitě zaznamenáván a zobrazován s frekvencí 1 Hz. ANI skóre měřené bezprostředně před podáním propofolu, podáním poloviční dávky (1 mg/kg) a podáním plné dávky (2 mg/kg) propofolu.
Ostatní jména:
  • ANI MOC-9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace indexu analgezie/nocicepce (ANI) a bolesti při injekci propofolu (PIP)
Časové okno: Bezprostředně před podáním propofolu (2 mg/kg)
Korelace předanestetického skóre ANI a incidence PIP.
Bezprostředně před podáním propofolu (2 mg/kg)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost PIP
Časové okno: během úvodu do anestezie (podání poloviční dávky (1 mg/kg) a plné dávky (2 mg/kg) propofolu)
Incidence a závažnost s numerickými hodnotícími stupnicemi (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší bolest) bolesti při injekci propofolu
během úvodu do anestezie (podání poloviční dávky (1 mg/kg) a plné dávky (2 mg/kg) propofolu)
Korelace indexu analgezie/nocicepce (ANI) a bolesti při injekci propofolu (PIP)
Časové okno: Bezprostředně před podáním propofolu (2 mg/kg)
Korelace předanestetického skóre ANI a závažnosti PIP.
Bezprostředně před podáním propofolu (2 mg/kg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonkwang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WonkwangUH8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na požádání ostatních badatelů bude rozhodnuto po diskusi se spoluautory

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index analgezie/nocicepce (ANI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit