Índice de analgesia/nocicepção pré-anestésica (ANI) e dor por injeção de propofol
6 de outubro de 2023 atualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital
O índice de analgesia/nocicepção pré-anestésica (ANI) pode prever a dor da injeção de propofol
Recentemente, o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) foi avaliado para medir objetivamente a dor perioperatória e para orientar a administração intraoperatória de opioides durante várias cirurgias.
A dor da injeção de propofol (PIP) é um problema comum e pode ser muito angustiante para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo a associação dos escores pré-anestésicos ANI e PIP em pacientes que agendaram anestesia geral.
Antes da administração de propofol no grupo remifentanil, os valores pré-anestésicos de ANI (instantâneo e médio) foram verificados após remifentanil para uma Ce alvo de 4 ng/ml.
O grupo controle recebeu o mesmo volume de solução salina que o grupo remifentanil. A frequência cardíaca e o índice bispectral foram verificados como ANI. A correlação ponto bisserial e a curva ROC foram analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 570-711
- WonwangUH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino que agendaram anestesia geral
- Pacientes cognitivos que poderiam entender este estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo bloqueadores de β-receptores, cetamina, clonidina ou qualquer substância vasoativa (i.e. metaraminol, efedrina) e pacientes recebendo neostigmina, atropina ou glicopirrolato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Para manter o mascaramento, no grupo controle, a infusão de remifentanil foi substituída por 50 ml de soro fisiológico em seringa de 50 ml.
A infusão de remifentanil (ou solução salina) foi executada até que a bomba indicasse que a Ce alvo havia sido atingida.
O modelo farmacocinético para remifentanil foi o modelo Minto (altura, peso e idade). A anestesia em todos os pacientes foi induzida com 2 mg/kg de propofol a 2%.
O anestesiologista assistente perguntou aos pacientes como eles sentiam a dor para avaliar a intensidade da dor da PIP enquanto meia dose de propofol era administrada.
Depois que o restante do propofol foi administrado, os anestesiologistas assistentes fizeram a mesma pergunta.
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Posições eletrocardiográficas V1 e V5 conforme recomendações do fabricante.
O ANI foi gravado continuamente e exibido com uma frequência de 1 Hz.
Pontuações ANI medidas imediatamente antes da administração de propofol, administração de meia dose (1mg/kg) e administração de dose completa (2mg/kg) de propofol.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo remifentanil
Remifentanil 1 mg foi diluído em 50 ml de soro fisiológico.
Uma bomba TCI comercial (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, França) foi usada para o TCI do local de efeito do remifentanil.
Os grupos de estudo receberam remifentanil para uma Ce alvo de 4 ng/ml.
O modelo farmacocinético para remifentanil foi o modelo Minto (altura, peso e idade) A indução da anestesia e a avaliação da dor foram as mesmas do grupo controle
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Posições eletrocardiográficas V1 e V5 conforme recomendações do fabricante.
O ANI foi gravado continuamente e exibido com uma frequência de 1 Hz.
Pontuações ANI medidas imediatamente antes da administração de propofol, administração de meia dose (1mg/kg) e administração de dose completa (2mg/kg) de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação do Índice de Analgesia/nocicepção (ANI) e dor da injeção de Propofol (PIP)
Prazo: Imediatamente antes da administração de propofol (2mg/kg)
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A correlação dos escores ANI pré-anestésicos e a incidência de PIP.
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Imediatamente antes da administração de propofol (2mg/kg)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da PIP
Prazo: durante a indução anestésica (administração de meia dose (1mg/kg) e dose completa de (2mg/kg) de propofol)
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Incidência e gravidade com escalas de classificação numérica (0 = sem dor, 100 = pior dor) da dor da injeção de propofol
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durante a indução anestésica (administração de meia dose (1mg/kg) e dose completa de (2mg/kg) de propofol)
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A correlação do Índice de Analgesia/nocicepção (ANI) e dor da injeção de Propofol (PIP)
Prazo: Imediatamente antes da administração de propofol (2mg/kg)
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A correlação dos escores ANI pré-anestésicos e a gravidade da PIP.
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Imediatamente antes da administração de propofol (2mg/kg)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chanques G, Tarri T, Ride A, Prades A, De Jong A, Carr J, Molinari N, Jaber S. Analgesia nociception index for the assessment of pain in critically ill patients: a diagnostic accuracy study. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):812-820. doi: 10.1093/bja/aex210.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Abdullayev R, Yildirim E, Celik B, Topcu Sarica L. Analgesia Nociception Index: Heart Rate Variability Analysis of Emotional Status. Cureus. 2019 Apr 2;11(4):e4365. doi: 10.7759/cureus.4365.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
se outros pesquisadores perguntarem, uma decisão será tomada após discussão com os coautores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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