Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks analgezji/nocycepcji przed znieczuleniem (ANI) i ból po wstrzyknięciu propofolu

6 października 2023 zaktualizowane przez: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Czy wskaźnik znieczulenia przed znieczuleniem / wskaźnika nocycepcji (ANI) może przewidzieć ból po wstrzyknięciu propofolu

Ostatnio oceniano Analgesia Nociception Index (ANI) pod kątem obiektywnego pomiaru bólu okołooperacyjnego i wskazówek dotyczących śródoperacyjnego podawania opioidów podczas różnych operacji.

Ból po wstrzyknięciu propofolu (PIP) jest częstym problemem i może być bardzo uciążliwy dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było powiązanie wyników ANI przed znieczuleniem i PIP u pacjentów, u których zaplanowano znieczulenie ogólne.

Przed podaniem propofolu w grupie remifentanylu sprawdzono wartości ANI przed znieczuleniem (chwilowe i średnie) po remifentanylu do docelowego Ce 4 ng/ml.

Grupa kontrolna otrzymywała taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa remifentanylu. Tętno i wskaźnik bispektralny sprawdzono jako ANI. Przeanalizowano punktową korelację dwuszeregową i krzywą ROC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 570-711
        • WonwangUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej, u których zaplanowano znieczulenie ogólne
  • Pacjenci poznawczy, którzy mogli zrozumieć to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący blokery receptorów β, ketaminę, klonidynę lub jakąkolwiek substancję wazoaktywną (np. metaraminol, efedryna) oraz pacjenci otrzymujący neostygminę, atropinę lub glikopirolan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Aby zachować zaślepienie, w grupie kontrolnej wlew remifentanylu zastąpiono 50 ml soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce. Wlew remifentanylu (lub soli fizjologicznej) prowadzono do momentu, gdy pompa wskazywała na osiągnięcie docelowej wartości Ce. Modelem farmakokinetycznym remifentanylu był model Minto (wzrost, masa ciała i wiek). Znieczulenie u wszystkich pacjentów wywołano za pomocą 2 mg/kg 2% propofolu. Prowadzący anestezjolog pytał pacjentów, jak odczuwają ból, aby ocenić nasilenie bólu PIP podczas podawania połowy dawki propofolu. Po podaniu reszty propofolu prowadzący anestezjolodzy zadali to samo pytanie.
Urządzenie: Indeks analgezji/nocycepcji (ANI)
Pozycje elektrokardiograficzne V1 i V5 zgodnie z zaleceniami producenta. ANI był rejestrowany w sposób ciągły i wyświetlany z częstotliwością 1 Hz. Wyniki ANI mierzono bezpośrednio przed podaniem propofolu, podaniem połowy dawki (1 mg/kg) i podaniem pełnej dawki (2 mg/kg) propofolu.
Inne nazwy:
  • ANI MOC-9
Eksperymentalny: Grupa Remifentanyl
Remifentanyl 1 mg rozcieńczono w 50 ml soli fizjologicznej. Komercyjna pompa TCI (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Francja) została użyta do TCI miejsca efektu remifentanylu. Grupy badane otrzymywały remifentanyl do docelowej wartości Ce 4 ng/ml. Modelem farmakokinetycznym remifentanylu był model Minto (wzrost, masa ciała i wiek). Indukcja znieczulenia i ocena bólu były takie same jak w grupie kontrolnej
Urządzenie: Indeks analgezji/nocycepcji (ANI)
Pozycje elektrokardiograficzne V1 i V5 zgodnie z zaleceniami producenta. ANI był rejestrowany w sposób ciągły i wyświetlany z częstotliwością 1 Hz. Wyniki ANI mierzono bezpośrednio przed podaniem propofolu, podaniem połowy dawki (1 mg/kg) i podaniem pełnej dawki (2 mg/kg) propofolu.
Inne nazwy:
  • ANI MOC-9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wskaźnika analgezji/nocycepcji (ANI) i bólu po wstrzyknięciu propofolu (PIP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem propofolu (2mg/kg)
Korelacja wyników ANI przed znieczuleniem i częstości występowania PIP.
Bezpośrednio przed podaniem propofolu (2mg/kg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie PIP
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia (podanie połowy dawki (1mg/kg) i pełnej dawki (2mg/kg) propofolu)
Częstość występowania i nasilenie za pomocą numerycznych skal oceny (0=brak bólu, 100=najgorszy ból) bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu
podczas indukcji znieczulenia (podanie połowy dawki (1mg/kg) i pełnej dawki (2mg/kg) propofolu)
Korelacja wskaźnika analgezji/nocycepcji (ANI) i bólu po wstrzyknięciu propofolu (PIP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem propofolu (2mg/kg)
Korelacja wyników ANI przed znieczuleniem i ciężkości PIP.
Bezpośrednio przed podaniem propofolu (2mg/kg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WonkwangUH8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeśli zapytają o to inni badacze, decyzja zostanie podjęta po dyskusji ze współautorami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Indeks analgezji/nocycepcji (ANI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj