Az érzéstelenítés előtti fájdalomcsillapítás/nocicepciós index (ANI) és a propofol injekciós fájdalom
2023. október 6. frissítette: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital
Előre jelezheti az érzéstelenítés előtti fájdalomcsillapítás/nocicepciós index (ANI) a propofol injekciós fájdalmat
A közelmúltban értékelték az Analgesia Nocicepciós Indexet (ANI) a perioperatív fájdalom objektív mérésére és az intraoperatív opioid beadásának irányítására különböző műtétek során.
A propofol injekciós fájdalom (PIP) gyakori probléma, és nagyon megviselheti a pácienst.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az érzéstelenítés előtti ANI-pontszámok és a PIP összefüggését tűzte ki célul azoknál a betegeknél, akiknél általános érzéstelenítést terveztek.
A propofol beadása előtt a remifentanil csoportban az érzéstelenítés előtti ANI értékeket (azonnali és átlagos) ellenőrizték a remifentanil után a 4 ng/ml-es cél Ce értékig.
A kontrollcsoport ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kapott, mint a remifentanil csoport. A pulzusszámot és a bispektrális indexet ANI-ként ellenőriztük. A pont biserial korrelációt és a ROC görbét elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 570-711
- WonwangUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésre tervezett férfi betegek
- Kognitív betegek, akik megértették ezt a tanulmányt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik β-receptor-blokkolókat, ketamint, klonidint vagy bármilyen vazoaktív anyagot (pl. metaraminol, efedrin) és neosztigmint, atropint vagy glikopirrolátot kapó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A vakság fenntartása érdekében a kontrollcsoportban a remifentanil infúziót 50 ml-es fecskendőben 50 ml normál sóoldattal helyettesítették.
A remifentanil (vagy sóoldat) infúziót addig futtattuk, amíg a pumpa nem jelezte a cél Ce értékét.
A remifentanil farmakokinetikai modellje a Minto modell volt (magasság, súly és életkor). Az érzéstelenítést minden betegnél 2 mg/ttkg 2%-os propofollal indukáltuk.
A kezelő aneszteziológus megkérdezte a betegeket, hogyan érezték a fájdalmat, hogy értékelje a fájdalom súlyosságát a PIP fele adag propofol beadása közben.
A propofol többi részének beadása után a kezelő aneszteziológusok ugyanezt a kérdést tették fel.
|
V1 és V5 elektrokardiográfiás pozíciók a gyártó ajánlásai szerint.
Az ANI-t folyamatosan rögzítették és 1 Hz-es frekvenciával jelenítették meg.
Az ANI pontszámok közvetlenül a propofol beadása, fél adag (1 mg/kg) és teljes dózis (2 mg/kg) beadása előtt mérve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Remifentanil csoport
1 mg Remifentanilt 50 ml normál sóoldattal hígítottunk.
Kereskedelmi TCI-szivattyút (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Franciaország) használtunk a remifentanil hatáshelyi TCI-jéhez.
A vizsgálati csoportok remifentanilt kaptak 4 ng/ml-es cél Ce-értékig.
A remifentanil farmakokinetikai modellje a Minto modell volt (magasság, súly és életkor). Az érzéstelenítés indukciója és a fájdalom értékelése megegyezett a kontrollcsoportéval
|
V1 és V5 elektrokardiográfiás pozíciók a gyártó ajánlásai szerint.
Az ANI-t folyamatosan rögzítették és 1 Hz-es frekvenciával jelenítették meg.
Az ANI pontszámok közvetlenül a propofol beadása, fél adag (1 mg/kg) és teljes dózis (2 mg/kg) beadása előtt mérve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analgesia/nocicepciós index (ANI) és a propofol injekciós fájdalom (PIP) összefüggése
Időkeret: Közvetlenül a propofol (2 mg/kg) beadása előtt
|
Az érzéstelenítés előtti ANI-pontszámok és a PIP előfordulásának korrelációja.
|
Közvetlenül a propofol (2 mg/kg) beadása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIP előfordulása és súlyossága
Időkeret: érzéstelenítés indukciója során (fél adag (1 mg/kg) és teljes adag (2 mg/kg) propofol beadása)
|
A propofol injekciós fájdalom előfordulása és súlyossága numerikus értékelési skálákkal (0 = nincs fájdalom, 100 = legrosszabb fájdalom)
|
érzéstelenítés indukciója során (fél adag (1 mg/kg) és teljes adag (2 mg/kg) propofol beadása)
|
|
Az analgesia/nocicepciós index (ANI) és a propofol injekciós fájdalom (PIP) összefüggése
Időkeret: Közvetlenül a propofol (2 mg/kg) beadása előtt
|
Az érzéstelenítés előtti ANI pontszámok és a PIP súlyosságának összefüggése.
|
Közvetlenül a propofol (2 mg/kg) beadása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chanques G, Tarri T, Ride A, Prades A, De Jong A, Carr J, Molinari N, Jaber S. Analgesia nociception index for the assessment of pain in critically ill patients: a diagnostic accuracy study. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):812-820. doi: 10.1093/bja/aex210.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Abdullayev R, Yildirim E, Celik B, Topcu Sarica L. Analgesia Nociception Index: Heart Rate Variability Analysis of Emotional Status. Cureus. 2019 Apr 2;11(4):e4365. doi: 10.7759/cureus.4365.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WonkwangUH8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
ha más kutatók kérik, a döntést a társszerzőkkel folytatott megbeszélés után hozzák meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .