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Indice di analgesia preanestetica/nocicezione (ANI) e dolore da iniezione di propofol

6 ottobre 2023 aggiornato da: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

L'indice di analgesia/nocicezione preanestetica (ANI) può prevedere il dolore da iniezione di propofol

Recentemente, l'Analgesia Nociception Index (ANI) è stato valutato per misurare oggettivamente il dolore perioperatorio e per guidare la somministrazione intraoperatoria di oppioidi durante vari interventi chirurgici.

Il dolore da iniezione di propofol (PIP) è un problema comune e può essere molto doloroso per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava all'associazione dei punteggi ANI preanestetici e PIP nei pazienti che avevano programmato l'anestesia generale.

Prima della somministrazione di propofol nel gruppo remifentanil, i valori preanestetici dell'ANI (istantaneo e medio) sono stati controllati dopo remifentanil a un target Ce di 4 ng/ml.

Il gruppo di controllo ha ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica del gruppo remifentanil. La frequenza cardiaca e l'indice bispettrale sono stati controllati come ANI. Sono state analizzate la correlazione punto biseriale e la curva ROC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile che hanno programmato l'anestesia generale
  • Pazienti cognitivi che potrebbero comprendere questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono beta-bloccanti, ketamina, clonidina o qualsiasi sostanza vasoattiva (es. metaraminolo, efedrina) e pazienti trattati con neostigmina, atropina o glicopirrolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per mantenere l'accecamento, nel gruppo di controllo, l'infusione di remifentanil è stata sostituita con 50 ml di soluzione fisiologica in una siringa da 50 ml. L'infusione di remifentanil (o soluzione fisiologica) è stata eseguita fino a quando la pompa ha indicato che l'obiettivo Ce era stato raggiunto. Il modello farmacocinetico per remifentanil era il modello Minto (altezza, peso ed età). L'anestesia in tutti i pazienti è stata indotta utilizzando 2 mg/kg di propofol al 2%. L'anestesista curante ha chiesto ai pazienti come sentivano il dolore per valutare la gravità del dolore della PIP mentre veniva somministrata metà dose di propofol. Dopo che fu somministrato il resto del propofol, gli anestesisti presenti fecero la stessa domanda.
Dispositivo: Indice di analgesia/nocicezione (ANI)
Posizioni elettrocardiografiche V1 e V5 secondo le raccomandazioni del produttore. L'ANI è stato continuamente registrato e visualizzato con una frequenza di 1 Hz. Punteggi ANI misurati immediatamente prima della somministrazione di propofol, metà dose (1 mg/kg) e dose intera (2 mg/kg) di propofol.
Altri nomi:
  • ANI MOC-9
Sperimentale: Gruppo Remifentanil
Remifentanil 1 mg è stato diluito in 50 ml di soluzione fisiologica normale. Una pompa TCI commerciale (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Francia) è stata utilizzata per il TCI del sito di effetto di remifentanil. I gruppi di studio hanno ricevuto remifentanil a un target Ce di 4 ng/ml. Il modello farmacocinetico per remifentanil era il modello Minto (altezza, peso ed età) L'induzione dell'anestesia e la valutazione del dolore erano le stesse del gruppo di controllo
Dispositivo: Indice di analgesia/nocicezione (ANI)
Posizioni elettrocardiografiche V1 e V5 secondo le raccomandazioni del produttore. L'ANI è stato continuamente registrato e visualizzato con una frequenza di 1 Hz. Punteggi ANI misurati immediatamente prima della somministrazione di propofol, metà dose (1 mg/kg) e dose intera (2 mg/kg) di propofol.
Altri nomi:
  • ANI MOC-9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra l'indice di analgesia/nocicezione (ANI) e il dolore da iniezione di propofol (PIP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione di propofol (2 mg/kg)
La correlazione dei punteggi ANI preanestetici e l'incidenza della PIP.
Immediatamente prima della somministrazione di propofol (2 mg/kg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della PIP
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia (somministrazione di metà dose (1 mg/kg) e dose intera di (2 mg/kg) di propofol)
Incidenza e gravità con scale di valutazione numeriche (0 = nessun dolore, 100 = dolore peggiore) del dolore da iniezione di propofol
durante l'induzione dell'anestesia (somministrazione di metà dose (1 mg/kg) e dose intera di (2 mg/kg) di propofol)
La correlazione tra l'indice di analgesia/nocicezione (ANI) e il dolore da iniezione di propofol (PIP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione di propofol (2 mg/kg)
La correlazione dei punteggi ANI preanestetici e la gravità della PIP.
Immediatamente prima della somministrazione di propofol (2 mg/kg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WonkwangUH8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

se altri ricercatori lo chiedono, verrà presa una decisione dopo aver discusso con i coautori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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