Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-anesthetische analgesie / nociceptie-index (ANI) en propofol-injectiepijn

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Kan pre-anesthetische analgesie / nociceptie-index (ANI) Propofol-injectiepijn voorspellen

Onlangs is de Analgesia Nociception Index (ANI) geëvalueerd voor het objectief meten van peri-operatieve pijn en voor het begeleiden van intra-operatieve opioïdentoediening tijdens verschillende operaties.

Propofol-injectiepijn (PIP) is een veelvoorkomend probleem en kan zeer belastend zijn voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op de associatie van pre-anesthetische ANI-scores en PIP bij patiënten die een algehele anesthesie hadden gepland.

Voorafgaand aan de toediening van propofol in de remifentanilgroep werden pre-anesthetische ANI-waarden (momenteel en gemiddeld) gecontroleerd na remifentanil tot een beoogde Ce van 4 ng/ml.

De controlegroep kreeg hetzelfde volume zoutoplossing als de remifentanilgroep. Hartslag en bispectrale index werden gecontroleerd als ANI. Punt biseriële correlatie en ROC-curve werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten die een afspraak hadden voor algemene anesthesie
  • Cognitieve patiënten die deze studie konden begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die β-receptorblokkers, ketamine, clonidine of een vasoactieve stof (d.w.z. metaraminol, efedrine) en patiënten die neostigmine, atropine of glycopyrrolaat krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Om blindheid te behouden, werd in de controlegroep de remifentanil-infusie vervangen door 50 ml normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml. De infusie van remifentanil (of zoutoplossing) werd uitgevoerd totdat de pomp aangaf dat de doel-Ce was bereikt. Het farmacokinetische model voor remifentanil was het Minto-model (lengte, gewicht en leeftijd). Bij alle patiënten werd anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg 2% propofol. De behandelend anesthesioloog vroeg de patiënten hoe ze pijn voelden om de pijnernst van PIP te beoordelen terwijl een halve dosis propofol werd toegediend. Nadat de rest van de propofol was toegediend, stelden de aanwezige anesthesiologen dezelfde vraag.
Apparaat: Analgesie/nociceptie-index (ANI)
V1 en V5 elektrocardiografische posities volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De ANI werd continu geregistreerd en weergegeven met een frequentie van 1 Hz. ANI-scores gemeten vlak voor toediening van propofol, toediening van een halve dosis (1 mg/kg) en toediening van een volledige dosis (2 mg/kg) propofol.
Andere namen:
  • ANI MOC-9
Experimenteel: Remifentanil groep
Remifentanil 1 mg werd verdund in 50 ml normale zoutoplossing. Een commerciële TCI-pomp (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Frankrijk) werd gebruikt voor de effect-site TCI van remifentanil. De onderzoeksgroepen kregen remifentanil tot een beoogde Ce van 4 ng/ml. Het farmacokinetische model voor remifentanil was het Minto-model (lengte, gewicht en leeftijd). Anesthesie-inductie en beoordeling van pijn waren hetzelfde als bij de controlegroep
Apparaat: Analgesie/nociceptie-index (ANI)
V1 en V5 elektrocardiografische posities volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De ANI werd continu geregistreerd en weergegeven met een frequentie van 1 Hz. ANI-scores gemeten vlak voor toediening van propofol, toediening van een halve dosis (1 mg/kg) en toediening van een volledige dosis (2 mg/kg) propofol.
Andere namen:
  • ANI MOC-9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van analgesie/nociceptie-index (ANI) en Propofol-injectiepijn (PIP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor toediening van propofol (2 mg/kg)
De correlatie van pre-anesthetische ANI-scores en incidentie van PIP.
Onmiddellijk voor toediening van propofol (2 mg/kg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van PIP
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie (halve dosis (1 mg/kg) en volledige dosis (2 mg/kg) propofol)
Incidentie en ernst met numerieke beoordelingsschalen (0= geen pijn, 100=ergste pijn) van propofol-injectiepijn
tijdens anesthesie-inductie (halve dosis (1 mg/kg) en volledige dosis (2 mg/kg) propofol)
De correlatie van analgesie/nociceptie-index (ANI) en Propofol-injectiepijn (PIP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor toediening van propofol (2 mg/kg)
De correlatie van pre-anesthetische ANI-scores en de ernst van PIP.
Onmiddellijk voor toediening van propofol (2 mg/kg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WonkwangUH8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

als andere onderzoekers erom vragen, zal na overleg met de coauteurs een besluit worden genomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren