Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия/индекс ноцицепции до анестезии (ANI) и боль при инъекции пропофола

6 октября 2023 г. обновлено: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Может ли преанестетическая анальгезия/индекс ноцицепции (ANI) предсказать боль от инъекции пропофола

Недавно был оценен индекс ноцицепции анальгезии (ANI) для объективного измерения периоперационной боли и для руководства интраоперационным введением опиоидов во время различных операций.

Боль при инъекциях пропофола (PIP) является распространенной проблемой и может причинять боль пациенту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на изучение ассоциации показателей ANI до анестезии и PIP у пациентов, которым была назначена общая анестезия.

Перед введением пропофола в группе ремифентанила значения ANI до анестетика (мгновенное и среднее) проверяли после ремифентанила до целевого уровня Ce 4 нг/мл.

Контрольная группа получала тот же объем физиологического раствора, что и группа ремифентанила. Частота сердечных сокращений и биспектральный индекс проверялись как ANI. Были проанализированы точечная бисериальная корреляция и ROC-кривая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола, которым назначена общая анестезия
  • Когнитивные пациенты, которые могли понять это исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие блокаторы β-рецепторов, кетамин, клонидин или любое вазоактивное вещество (т. метараминол, эфедрин) и пациентов, получающих неостигмин, атропин или гликопирролат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Для сохранения ослепления в контрольной группе инфузия ремифентанила была заменена 50 мл физиологического раствора в шприце на 50 мл. Инфузию ремифентанила (или физиологического раствора) проводили до тех пор, пока помпа не указывала на достижение целевого Ce. Фармакокинетическая модель ремифентанила представляла собой модель Минто (рост, вес и возраст). Анестезию у всех пациентов вызывали с помощью 2 мг/кг 2% пропофола. Лечащий анестезиолог спрашивал пациентов, как они чувствовали боль, чтобы оценить тяжесть боли при ПИП при введении половинной дозы пропофола. После того, как была введена оставшаяся часть пропофола, лечащие анестезиологи задали тот же вопрос.
Устройство: Индекс обезболивания/ноцицепции (ANI)
Электрокардиографические позиции V1 и V5 в соответствии с рекомендациями производителя. ANI непрерывно записывался и отображался с частотой 1 Гц. Показатели ANI измеряли непосредственно перед введением пропофола, введением половины дозы (1 мг/кг) и введением полной дозы (2 мг/кг) пропофола.
Другие имена:
  • АНИ МОК-9
Экспериментальный: Группа ремифентанила
Ремифентанил 1 мг разводили в 50 мл физиологического раствора. Коммерческий насос TCI (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Франция) использовали для TCI места действия ремифентанила. Исследуемые группы получали ремифентанил до целевого уровня Ce 4 нг/мл. Фармакокинетическая модель ремифентанила представляла собой модель Минто (рост, вес и возраст). Индукция анестезии и оценка боли были такими же, как в контрольной группе.
Устройство: Индекс обезболивания/ноцицепции (ANI)
Электрокардиографические позиции V1 и V5 в соответствии с рекомендациями производителя. ANI непрерывно записывался и отображался с частотой 1 Гц. Показатели ANI измеряли непосредственно перед введением пропофола, введением половины дозы (1 мг/кг) и введением полной дозы (2 мг/кг) пропофола.
Другие имена:
  • АНИ МОК-9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция индекса обезболивания/ноцицепции (ANI) и боли после инъекции пропофола (PIP)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением пропофола (2 мг/кг)
Корреляция показателей ANI до анестезии и заболеваемости PIP.
Непосредственно перед введением пропофола (2 мг/кг)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть ПИП
Временное ограничение: во время индукции анестезии (введение половинной дозы (1 мг/кг) и полной дозы (2 мг/кг) пропофола)
Частота и тяжесть с числовой оценочной шкалой (0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль) боли при инъекциях пропофола
во время индукции анестезии (введение половинной дозы (1 мг/кг) и полной дозы (2 мг/кг) пропофола)
Корреляция индекса обезболивания/ноцицепции (ANI) и боли после инъекции пропофола (PIP)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением пропофола (2 мг/кг)
Корреляция показателей ANI до анестезии и тяжести PIP.
Непосредственно перед введением пропофола (2 мг/кг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonkwang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WonkwangUH8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

если спросят другие исследователи, решение будет принято после обсуждения с соавторами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться