Analgesia preanestésica/Índice de nocicepción (ANI) y dolor por inyección de propofol
6 de octubre de 2023 actualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital
¿Puede la analgesia preanestésica/índice de nocicepción (ANI) predecir el dolor por inyección de propofol?
Recientemente, se evaluó el índice de nocicepción de analgesia (ANI) para medir objetivamente el dolor perioperatorio y para guiar la administración intraoperatoria de opioides durante varias cirugías.
El dolor por inyección de propofol (PIP) es un problema común y puede ser muy angustiante para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo la asociación de puntajes ANI preanestésicos y PIP en pacientes programados para anestesia general.
Antes de la administración de propofol en el grupo de remifentanilo, se comprobaron los valores de ANI preanestésicos (instantáneos y medios) después de remifentanilo hasta una Ce objetivo de 4 ng/ml.
El grupo de control recibió el mismo volumen de solución salina que el grupo de remifentanilo. La frecuencia cardíaca y el índice biespectral se verificaron como ANI. Se analizó la correlación biserial puntual y la curva ROC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, república de, 570-711
- WonwangUH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos que programaron anestesia general
- Pacientes cognitivos que podrían entender este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben bloqueadores de los receptores β, ketamina, clonidina o cualquier sustancia vasoactiva (es decir, metaraminol, efedrina) y pacientes que reciben neostigmina, atropina o glicopirrolato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Para mantener el cegamiento, en el grupo de control, la infusión de remifentanilo se reemplazó con 50 ml de solución salina normal en una jeringa de 50 ml.
La infusión de remifentanilo (o solución salina) se ejecutó hasta que la bomba indicó que se había alcanzado la Ce deseada.
El modelo farmacocinético para remifentanilo fue el modelo Minto (altura, peso y edad). La anestesia en todos los pacientes se indujo con 2 mg/kg de propofol al 2%.
El anestesiólogo a cargo preguntó a los pacientes cómo sentían dolor para evaluar la gravedad del dolor de PIP mientras se administraba la mitad de la dosis de propofol.
Después de administrar el resto del propofol, los anestesiólogos asistentes hicieron la misma pregunta.
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Posiciones electrocardiográficas V1 y V5 según recomendaciones del fabricante.
El ANI se registró y mostró continuamente con una frecuencia de 1 Hz.
Puntuaciones de ANI medidas inmediatamente antes de la administración de propofol, la administración de la mitad de la dosis (1 mg/kg) y la administración de la dosis completa (2 mg/kg) de propofol.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo remifentanilo
Se diluyó 1 mg de remifentanilo en 50 ml de solución salina normal.
Se utilizó una bomba TCI comercial (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Francia) para el TCI en el sitio de efecto del remifentanilo.
Los grupos de estudio recibieron remifentanilo hasta una Ce objetivo de 4 ng/ml.
El modelo farmacocinético para el remifentanilo fue el modelo Minto (altura, peso y edad) La inducción de la anestesia y la evaluación del dolor fueron las mismas que las del grupo de control
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Posiciones electrocardiográficas V1 y V5 según recomendaciones del fabricante.
El ANI se registró y mostró continuamente con una frecuencia de 1 Hz.
Puntuaciones de ANI medidas inmediatamente antes de la administración de propofol, la administración de la mitad de la dosis (1 mg/kg) y la administración de la dosis completa (2 mg/kg) de propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación del índice de analgesia/nocicepción (ANI) y el dolor por inyección de propofol (PIP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración de propofol (2mg/kg)
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La correlación de las puntuaciones ANI preanestésicas y la incidencia de PIP.
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Inmediatamente antes de la administración de propofol (2mg/kg)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de PIP
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia (administración de media dosis (1 mg/kg) y dosis completa de propofol (2 mg/kg))
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Incidencia y gravedad con escalas de calificación numérica (0 = sin dolor, 100 = peor dolor) del dolor por inyección de propofol
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durante la inducción de la anestesia (administración de media dosis (1 mg/kg) y dosis completa de propofol (2 mg/kg))
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La correlación del índice de analgesia/nocicepción (ANI) y el dolor por inyección de propofol (PIP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración de propofol (2mg/kg)
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La correlación de las puntuaciones ANI preanestésicas y la gravedad de la PIP.
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Inmediatamente antes de la administración de propofol (2mg/kg)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chanques G, Tarri T, Ride A, Prades A, De Jong A, Carr J, Molinari N, Jaber S. Analgesia nociception index for the assessment of pain in critically ill patients: a diagnostic accuracy study. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):812-820. doi: 10.1093/bja/aex210.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Abdullayev R, Yildirim E, Celik B, Topcu Sarica L. Analgesia Nociception Index: Heart Rate Variability Analysis of Emotional Status. Cureus. 2019 Apr 2;11(4):e4365. doi: 10.7759/cureus.4365.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WonkwangUH8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
si otros investigadores preguntan, se tomará una decisión después de una discusión con los coautores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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