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Indice d'analgésie/nociception préanesthésique (ANI) et douleur par injection de propofol

6 octobre 2023 mis à jour par: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

L'indice d'analgésie/nociception préanesthésique (ANI) peut-il prédire la douleur liée à l'injection de propofol

Récemment, l'indice d'analgésie et de nociception (ANI) a été évalué pour mesurer objectivement la douleur périopératoire et pour guider l'administration peropératoire d'opioïdes lors de diverses interventions chirurgicales.

La douleur liée à l'injection de propofol (PIP) est un problème courant et peut être très pénible pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à associer les scores ANI préanesthésiques et le PIP chez les patients devant recevoir une anesthésie générale.

Avant l'administration de propofol dans le groupe rémifentanil, les valeurs d'ANI préanesthésiques (instantanées et moyennes) ont été contrôlées après rémifentanil jusqu'à une Ce cible de 4 ng/ml.

Le groupe témoin a reçu le même volume de solution saline que le groupe rémifentanil. La fréquence cardiaque et l'indice bispectral ont été vérifiés en tant qu'ANI. La corrélation bisérielle ponctuelle et la courbe ROC ont été analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin devant subir une anesthésie générale
  • Patients cognitifs qui pourraient comprendre cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant des β-bloquants, de la kétamine, de la clonidine ou toute substance vasoactive (c.-à-d. métaraminol, éphédrine) et les patients recevant de la néostigmine, de l'atropine ou du glycopyrrolate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pour maintenir l'insu, dans le groupe témoin, la perfusion de rémifentanil a été remplacée par 50 ml de solution saline normale dans une seringue de 50 ml. La perfusion de rémifentanil (ou solution saline) a été effectuée jusqu'à ce que la pompe indique que la cible Ce avait été atteinte. Le modèle pharmacocinétique du rémifentanil était le modèle de Minto (taille, poids et âge). L'anesthésie chez tous les patients a été induite à l'aide de 2 mg/kg de propofol à 2 %. L'anesthésiste traitant a demandé aux patients comment ils ressentaient la douleur pour évaluer la sévérité de la douleur du PIP pendant l'administration d'une demi-dose de propofol. Une fois le reste du propofol administré, les anesthésistes traitants ont posé la même question.
Dispositif: Indice d'analgésie/nociception (ANI)
Positions électrocardiographiques V1 et V5 selon les recommandations du fabricant. L'ANI a été enregistré en continu et affiché avec une fréquence de 1 Hz. Les scores ANI ont été mesurés immédiatement avant l'administration de propofol, l'administration d'une demi-dose (1 mg/kg) et l'administration d'une dose complète (2 mg/kg) de propofol.
Autres noms:
  • ANI MOC-9
Expérimental: Groupe Rémifentanil
Rémifentanil 1 mg a été dilué dans 50 ml de solution saline normale. Une pompe TCI commerciale (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, France) a été utilisée pour le site d'effet TCI du rémifentanil. Les groupes d'étude ont reçu du rémifentanil à un Ce cible de 4 ng/ ml. Le modèle pharmacocinétique du rémifentanil était le modèle de Minto (taille, poids et âge) L'induction de l'anesthésie et l'évaluation de la douleur étaient les mêmes que celles du groupe témoin
Dispositif: Indice d'analgésie/nociception (ANI)
Positions électrocardiographiques V1 et V5 selon les recommandations du fabricant. L'ANI a été enregistré en continu et affiché avec une fréquence de 1 Hz. Les scores ANI ont été mesurés immédiatement avant l'administration de propofol, l'administration d'une demi-dose (1 mg/kg) et l'administration d'une dose complète (2 mg/kg) de propofol.
Autres noms:
  • ANI MOC-9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'indice d'analgésie/nociception (ANI) et la douleur à l'injection de propofol (PIP)
Délai: Immédiatement avant l'administration de propofol (2mg/kg)
La corrélation entre les scores ANI préanesthésiques et l'incidence des PIP.
Immédiatement avant l'administration de propofol (2mg/kg)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité du PIP
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie (administration d'une demi-dose (1 mg/kg) et d'une dose complète de (2 mg/kg) de propofol)
Incidence et gravité avec des échelles d'évaluation numériques (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur) de la douleur liée à l'injection de propofol
pendant l'induction de l'anesthésie (administration d'une demi-dose (1 mg/kg) et d'une dose complète de (2 mg/kg) de propofol)
La corrélation entre l'indice d'analgésie/nociception (ANI) et la douleur à l'injection de propofol (PIP)
Délai: Immédiatement avant l'administration de propofol (2mg/kg)
La corrélation entre les scores ANI préanesthésiques et la sévérité du PIP.
Immédiatement avant l'administration de propofol (2mg/kg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonkwang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WonkwangUH8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

si d'autres chercheurs le demandent, une décision sera prise après discussion avec les co-auteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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