Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preanesthetic Analgesia/Nociception Index (ANI) och Propofol Injection Pain

6 oktober 2023 uppdaterad av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Kan Preanesthetic Analgesi/Nociception Index (ANI) förutsäga Propofol Injection Smärta

Nyligen har Analgesia Nociception Index (ANI) utvärderats för att objektivt mäta perioperativ smärta och för att vägleda intraoperativ opioidadministration under olika operationer.

Propofol injektionssmärta (PIP) är ett vanligt problem och kan vara mycket besvärande för patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att associera preanestetiska ANI-poäng och PIP hos patienter som planerat för allmän anestesi.

Före propofoladministrering i remifentanilgruppen kontrollerades preanestetiska ANI-värden (omedelbar och medelvärde) efter remifentanil till ett mål-Ce på 4 ng/ml.

Kontrollgruppen fick samma volym saltlösning som remifentanilgruppen. Hjärtfrekvens och bispektralt index kontrollerades som ANI. Punkt biseriell korrelation och ROC-kurva analyserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter som planerat för allmän anestesi
  • Kognitiva patienter som kunde förstå denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får β-receptorblockerare, ketamin, klonidin eller någon vasoaktiv substans (dvs. metaraminol, efedrin) och patienter som får neostigmin, atropin eller glykopyrrolat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För att bibehålla blindningen ersattes remifentanil-infusionen i kontrollgruppen med 50 ml normal koksaltlösning i 50 ml spruta. Infusionen av remifentanil (eller koksaltlösning) kördes tills pumpen indikerade att målet Ce hade uppnåtts. Farmakokinetisk modell för remifentanil var Minto-modellen (längd, vikt och ålder). Anestesi hos alla patienter inducerades med användning av 2 mg/kg 2 % propofol. Den behandlande narkosläkaren frågade patienterna hur de kände smärta för att utvärdera smärtans svårighetsgrad av PIP medan halv dos propofol administrerades. Efter att resten av propofolen administrerats ställde de behandlande anestesiologerna samma fråga.
Enhet: Analgesi/Nociception Index (ANI)
V1 och V5 elektrokardiografiska positioner enligt tillverkarens rekommendationer. ANI:n registrerades kontinuerligt och visades med en frekvens på 1 Hz. ANI-poäng mätt omedelbart före administrering av propofol, administrering av halv dos (1 mg/kg) och administrering av full dos (2 mg/kg) av propofol.
Andra namn:
  • ANI MOC-9
Experimentell: Remifentanil grupp
Remifentanil 1 mg späddes i 50 ml normal koksaltlösning. En kommersiell TCI-pump (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Frankrike) användes för effektställets TCI för remifentanil. Studiegrupperna fick remifentanil till ett mål Ce på 4 ng/ml. Farmakokinetisk modell för remifentanil var Minto-modellen (längd, vikt och ålder) Anestesiinduktion och utvärderingen av smärta var samma som kontrollgruppen
Enhet: Analgesi/Nociception Index (ANI)
V1 och V5 elektrokardiografiska positioner enligt tillverkarens rekommendationer. ANI:n registrerades kontinuerligt och visades med en frekvens på 1 Hz. ANI-poäng mätt omedelbart före administrering av propofol, administrering av halv dos (1 mg/kg) och administrering av full dos (2 mg/kg) av propofol.
Andra namn:
  • ANI MOC-9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan Analgesi/nociception Index (ANI) och Propofol injektionssmärta (PIP)
Tidsram: Omedelbart före administrering av propofol (2mg/kg)
Korrelationen mellan preanestetiska ANI-poäng och förekomst av PIP.
Omedelbart före administrering av propofol (2mg/kg)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av PIP
Tidsram: under anestesiinduktion (halv dos (1mg/kg) och full dos av (2mg/kg) propofoladministrering)
Incidens och svårighetsgrad med numeriska betygsskalor (0= ingen smärta, 100=värsta smärta) av propofol-injektionssmärta
under anestesiinduktion (halv dos (1mg/kg) och full dos av (2mg/kg) propofoladministrering)
Korrelationen mellan Analgesi/nociception Index (ANI) och Propofol injektionssmärta (PIP)
Tidsram: Omedelbart före administrering av propofol (2mg/kg)
Korrelationen mellan preanestetiska ANI-poäng och svårighetsgraden av PIP.
Omedelbart före administrering av propofol (2mg/kg)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WonkwangUH8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

om andra forskare frågar kommer beslut fattas efter diskussion med medförfattarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera