Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præanæstetisk Analgesi/Nociception Index (ANI) og Propofol Injection Pain

6. oktober 2023 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Kan præanæstetisk analgesi/nociceptionsindeks (ANI) forudsige propofol-injektionssmerter

For nylig er Analgesia Nociception Index (ANI) blevet evalueret til objektiv måling af perioperativ smerte og til at vejlede intraoperativ opioidadministration under forskellige operationer.

Propofol injektionssmerte (PIP) er et almindeligt problem og kan være meget generende for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at forbinde præanæstetiske ANI-scorer og PIP hos patienter, der planlagde generel anæstesi.

Før propofol-administration i remifentanil-gruppen blev præanæstetiske ANI-værdier (øjeblikkelig og middelværdi) kontrolleret efter remifentanil til en mål-Ce på 4 ng/ml.

Kontrolgruppen modtog samme volumen saltvand som remifentanilgruppen. Hjertefrekvens og bispektralt indeks blev kontrolleret som ANI. Punkt biserial korrelation og ROC kurve blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, der havde planlagt generel anæstesi
  • Kognitive patienter, der kunne forstå denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får β-receptorblokkere, ketamin, clonidin eller et hvilket som helst vasoaktivt stof (dvs. metaraminol, efedrin) og patienter, der får neostigmin, atropin eller glycopyrrolat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For at opretholde blinding blev remifentanil-infusionen i kontrolgruppen erstattet med 50 ml normalt saltvand i 50 ml sprøjte. Remifentanil (eller saltvand) infusionen blev kørt, indtil pumpen indikerede, at målet Ce var nået. Farmakokinetisk model for remifentanil var Minto-modellen (højde, vægt og alder). Anæstesi hos alle patienter blev induceret ved anvendelse af 2 mg/kg 2 % propofol. Den tilstedeværende anæstesiolog spurgte patienterne, hvordan de følte smerte for at vurdere smertens sværhedsgrad af PIP, mens halv dosis propofol blev administreret. Efter at resten af ​​propofolen var administreret, stillede de tilstedeværende anæstesilæger det samme spørgsmål.
Enhed: Analgesi/Nociception Index (ANI)
V1 og V5 elektrokardiografiske positioner i henhold til producentens anbefalinger. ANI blev kontinuerligt optaget og vist med en frekvens på 1 Hz. ANI-score målt umiddelbart før administration af propofol, administration af halv dosis (1 mg/kg) og administration af fuld dosis (2 mg/kg) propofol.
Andre navne:
  • ANI MOC-9
Eksperimentel: Remifentanil gruppe
Remifentanil 1 mg blev fortyndet i 50 ml normalt saltvand. En kommerciel TCI-pumpe (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Frankrig) blev brugt til effekt-sted-TCI af remifentanil. Undersøgelsesgrupperne modtog remifentanil til en mål-Ce på 4 ng/ml. Farmakokinetisk model for remifentanil var Minto-modellen (højde, vægt og alder) anæstesi-induktion og evalueringen af ​​smerte var den samme som kontrolgruppen
Enhed: Analgesi/Nociception Index (ANI)
V1 og V5 elektrokardiografiske positioner i henhold til producentens anbefalinger. ANI blev kontinuerligt optaget og vist med en frekvens på 1 Hz. ANI-score målt umiddelbart før administration af propofol, administration af halv dosis (1 mg/kg) og administration af fuld dosis (2 mg/kg) propofol.
Andre navne:
  • ANI MOC-9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem Analgesi/nociception Index (ANI) og Propofol injektionssmerter (PIP)
Tidsramme: Umiddelbart før administration af propofol (2mg/kg)
Korrelationen mellem præanæstetiske ANI-scorer og forekomst af PIP.
Umiddelbart før administration af propofol (2mg/kg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af PIP
Tidsramme: under anæstesi-induktion (halv dosis (1mg/kg) og fuld dosis (2mg/kg) propofoladministration)
Forekomst og sværhedsgrad med numeriske vurderingsskalaer (0 = ingen smerte, 100 = værste smerte) af propofol-injektionssmerter
under anæstesi-induktion (halv dosis (1mg/kg) og fuld dosis (2mg/kg) propofoladministration)
Korrelationen mellem Analgesi/nociception Index (ANI) og Propofol injektionssmerter (PIP)
Tidsramme: Umiddelbart før administration af propofol (2mg/kg)
Korrelationen mellem præanæstetiske ANI-scorer og sværhedsgraden af ​​PIP.
Umiddelbart før administration af propofol (2mg/kg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WonkwangUH8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

hvis andre forskere spørger, vil en beslutning blive truffet efter drøftelse med medforfatterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Analgesi/Nociception Index (ANI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner