Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preanestetisk analgesi/nocisepsjonsindeks (ANI) og propofol-injeksjonssmerte

6. oktober 2023 oppdatert av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Kan preanestetisk analgesi/nocisepsjonsindeks (ANI) forutsi propofol-injeksjonssmerte

Nylig har Analgesia Nociception Index (ANI) blitt evaluert for objektiv måling av perioperativ smerte og for å veilede intraoperativ opioidadministrasjon under ulike operasjoner.

Propofol injeksjonssmerte (PIP) er et vanlig problem og kan være svært plagsomt for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tok sikte på å assosiere preanestetiske ANI-score og PIP hos pasienter som hadde planlagt generell anestesi.

Før propofoladministrering i remifentanil-gruppen ble preanestetiske ANI-verdier (øyeblikkelig og gjennomsnittlig) kontrollert etter remifentanil til en mål-Ce på 4 ng/ml.

Kontrollgruppen fikk samme volum saltvann som remifentanilgruppen. Hjertefrekvens og bispektral indeks ble sjekket som ANI. Punktbiseriell korrelasjon og ROC-kurve ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter som planla for generell anestesi
  • Kognitive pasienter som kunne forstå denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får β-reseptorblokkere, ketamin, klonidin eller et hvilket som helst vasoaktivt stoff (dvs. metaraminol, efedrin) og pasienter som får neostigmin, atropin eller glykopyrrolat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
For å opprettholde blinding, i kontrollgruppen, ble remifentanil-infusjonen erstattet med 50 ml vanlig saltvann i 50 ml sprøyte. Infusjonen med remifentanil (eller saltvann) ble kjørt til pumpen indikerte at målet Ce var oppnådd. Farmakokinetisk modell for remifentanil var Minto-modellen (høyde, vekt og alder) Anestesi hos alle pasienter ble indusert ved bruk av 2 mg/kg 2 % propofol. Den behandlende anestesilegen spurte pasientene hvordan de følte smerte for å evaluere smertens alvorlighetsgrad mens halv dose propofol ble administrert. Etter at resten av propofolen var administrert, stilte de behandlende anestesilegene det samme spørsmålet.
Enhet: Analgesi/Nociception Index (ANI)
V1 og V5 elektrokardiografiske posisjoner i henhold til produsentens anbefalinger. ANI ble kontinuerlig registrert og vist med en frekvens på 1 Hz. ANI-skåre målt rett før propofoladministrering, halvdoseadministrering (1mg/kg) og fulldoseadministrering (2mg/kg)propofol.
Andre navn:
  • ANI MOC-9
Eksperimentell: Remifentanil gruppe
Remifentanil 1 mg ble fortynnet i 50 ml vanlig saltvann. En kommersiell TCI-pumpe (Orchestra Base Primea, Fresenius Vial, Frankrike) ble brukt for effektsted-TCI av remifentanil. Studiegruppene fikk remifentanil til et mål Ce på 4 ng/ml. Farmakokinetisk modell for remifentanil var Minto-modellen (høyde, vekt og alder) Anestesiinduksjon og evalueringen av smerte var den samme som kontrollgruppen
Enhet: Analgesi/Nociception Index (ANI)
V1 og V5 elektrokardiografiske posisjoner i henhold til produsentens anbefalinger. ANI ble kontinuerlig registrert og vist med en frekvens på 1 Hz. ANI-skåre målt rett før propofoladministrering, halvdoseadministrering (1mg/kg) og fulldoseadministrering (2mg/kg)propofol.
Andre navn:
  • ANI MOC-9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom analgesi/nocisepsjonsindeks (ANI) og propofol injeksjonssmerte (PIP)
Tidsramme: Umiddelbart før administrering av propofol (2mg/kg)
Korrelasjonen mellom preanestetiske ANI-score og forekomst av PIP.
Umiddelbart før administrering av propofol (2mg/kg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av PIP
Tidsramme: under anestesi-induksjon (halv dose (1mg/kg) og full dose (2mg/kg) propofoladministrasjon)
Forekomst og alvorlighetsgrad med numeriske vurderingsskalaer (0 = ingen smerte, 100 = verste smerte) av propofol-injeksjonssmerter
under anestesi-induksjon (halv dose (1mg/kg) og full dose (2mg/kg) propofoladministrasjon)
Korrelasjonen mellom analgesi/nocisepsjonsindeks (ANI) og propofol injeksjonssmerte (PIP)
Tidsramme: Umiddelbart før administrering av propofol (2mg/kg)
Korrelasjonen mellom preanestetiske ANI-score og alvorlighetsgraden av PIP.
Umiddelbart før administrering av propofol (2mg/kg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Lee, M.D,Ph.D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WonkwangUH8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

hvis andre forskere spør, vil en avgjørelse bli tatt etter diskusjon med medforfatterne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere