周術期のマグネシウムの静脈内投与は、開頭手術患者の術後の回復の質に影響を与えるか?
周術期のマグネシウムの静脈内投与は、待機的開頭手術患者の術後の回復の質に影響を与えるか?
開頭術患者の周術期疼痛管理は、オピオイド、ガバペンチン、デクスメデトミジンなどの一般的に使用される薬剤も鎮静を引き起こし、神経学的検査を混乱させ、呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇につながる可能性があるため、困難な場合があります。 術前のマグネシウムの静脈内ボーラスおよび注入は、術後 48 時間までにオピオイド消費を 25 ～ 30% 削減できる効果的な鎮静作用のない鎮痛薬として以前に確立されています。
しかし、マグネシウムの静脈内投与は、開頭術の患者で一般的に発生する神経学的モニタリングへの干渉が懸念されるため、開頭術の患者に広く使用されていません. マグネシウムの静脈内投与は、術前ボーラスまたは持続注入としてこれらの問題を回避する可能性があり、調査されたことはありません。
この研究の目的は、手術後の回復の質を改善するために、成人の待機的開頭術患者の術前および術中に投与されたマグネシウムの静脈内投与をプラセボと比較し、安全性と忍容性を評価することです。 二次エンドポイントには、術後の疼痛、鎮静、動揺、血圧、およびオピオイド消費の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、15mg/kg/hr のマグネシウム注入を行った開頭術患者の臨床転帰を、生理食塩水ボーラスと等量の注入を開始するプラセボ群の患者と比較する前向き無作為化対照二重盲検臨床試験です。外科的閉鎖で、15時間継続。 サンプルサイズの計算は、この試験と同じボーラスおよび注入レジメンを特徴とする以前のランダム化対照試験からの回復の質-40アンケートスコアの効果サイズ24ポイントの増加に基づいています。 治験責任医師、患者、医療提供者は盲目にされます。 待機的開頭手術を受ける18歳以上の患者が登録されます。
研究集団は、待機的開頭手術を受けている患者で構成されます。 選択基準は、患者の年齢が 18 ～ 85 歳、ASA (米国麻酔学会) の身体状態分類が 1 ～ 3、グラスゴー昏睡尺度 (GCS) が 15 で、英語が十分に理解できる患者から構成されます。 除外基準には、妊娠中または授乳中の患者、治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者、患者の拒否、肝硬変の病歴のある患者、慢性腎臓病のステージ3以上、薬物乱用の病歴がある患者、神経筋疾患または心臓ブロック。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin J Min, MD
- 電話番号：631-485-2542
- メール：kevin.min@jefferson.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～85歳
- ASA (米国麻酔学会) 身体状態分類 1-3
- 15のグラスゴー昏睡スケール（GCS）
- 十分な英語力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 患者の拒否
- 肝硬変の既往歴のある患者
- 慢性腎臓病ステージ3以上
- 薬物乱用の既知の歴史
- 神経筋疾患の病歴
- 心臓ブロックの歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群には、治療群と同量の生理食塩水が投与されます
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500 cc の生理食塩水を治療群と同等の割合で投与
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実験的：IVマグネシウム
治療群の患者を無作為に割り付け、術前に 50 mg/kg の静脈内マグネシウム ボーラスを投与した後、15 mg/kg/hr のマグネシウムを注入します。これは、術中の神経モニタリング スタッフがベースラインの神経学的データを記録できるようになった後に投与されます。
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500 cc の生理食塩水中の 15 グラムのマグネシウムを 15 mg/kg/hr の速度で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質アンケート 40
時間枠：術後0-2日
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術後の回復の質の検証済みの尺度
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術後0-2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧術後
時間枠：術後0-2日
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収縮期血圧 > 160
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術後0-2日
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術後高血糖
時間枠：術後0-2日
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グルコース > 180
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術後0-2日
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術中ニューロモニタリングに関連する可能性のある合併症
時間枠：術後0-2日
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術後の合併症の発生率を監視し、術中の神経モニタリングによって検出できたかどうかに注意します
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術後0-2日
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震え
時間枠：術後治療室または集中治療室での最初の 2 時間
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ベッドサイド震えスケール
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術後治療室または集中治療室での最初の 2 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Min, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #21D.124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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