Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft perioperatief intraveneus magnesium invloed op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten met een craniotomieoperatie?

10 april 2023 bijgewerkt door: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Heeft peri-operatief intraveneus magnesium invloed op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij electieve craniotomiechirurgiepatiënten?

Perioperatieve pijnbehandeling voor craniotomiepatiënten kan een uitdaging zijn omdat de veelgebruikte middelen zoals opioïden, gabapentine en dexmedetomidine ook sedatie veroorzaken, wat het neurologische onderzoek kan verstoren en kan leiden tot ademhalingsdepressie en verhoogde intracraniale druk. Preoperatieve intraveneuze magnesiumbolussen en -infusies zijn eerder bewezen als een effectieve, niet-sederende pijnstiller die het gebruik van opioïden tot 48 uur na de operatie met 25-30% kan verminderen.

Intraveneus magnesium wordt echter niet wijdverbreid gebruikt bij craniotomiepatiënten vanwege bezorgdheid over interferentie met de neurologische monitoring die in deze gevallen vaak voorkomt. Intraveneus magnesium dat preoperatief als een bolus of als een constant infuus wordt gegeven, kan deze problemen voorkomen en is nooit onderzocht.

Het doel van deze studie is om preoperatief en intraoperatief toegediend intraveneus magnesium te vergelijken met placebo bij volwassen electieve craniotomiepatiënten om de kwaliteit van het herstel na de operatie te verbeteren en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. Secundaire eindpunten omvatten het evalueren van pijn, sedatie, agitatie, bloeddruk en opioïdengebruik na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde klinische studie waarin de klinische uitkomsten worden vergeleken van craniotomiepatiënten die een magnesiuminfuus van 15 mg/kg/uur kregen met een placebogroep van patiënten die vanaf het begin een bolus zoutoplossing en een infuus met een equivalent volume krijgen. bij chirurgische sluiting en gedurende 15 uur. De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op een toename van 24 punten in de Quality of Recovery-40 vragenlijstscores van een eerdere gerandomiseerde controlestudie met hetzelfde bolus- en infusieregime als deze studie. Onderzoekers, patiënten en zorgverleners zullen worden verblind. Patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve craniotomie-operatie ondergaan, zullen worden ingeschreven.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die een electieve craniotomie-operatie ondergaan. De inclusiecriteria bestaan ​​uit patiëntleeftijd 18-85, ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification 1-3, met Glasgow Coma Scale (GCS) van 15 met voldoende Engels begrip. Uitsluitingscriteria omvatten zwangere of zogende patiënten, patiënten met bekende allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, weigering van de patiënt, patiënten met een voorgeschiedenis van cirrose, chronische nierziekte stadium 3 of hoger, bekende voorgeschiedenis van middelenmisbruik, neuromusculaire ziekte of hartblokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt leeftijd 18-85
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke statusclassificatie 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) van 15
  • Voldoende Engels begrip

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende patiënten
  • patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • weigering van de patiënt
  • patiënten met een voorgeschiedenis van cirrose
  • chronische nierziekte stadium 3 of hoger
  • bekende geschiedenis van middelenmisbruik
  • geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  • geschiedenis van hartblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De controle-arm krijgt een equivalent volume normale zoutoplossing als de behandelingsgroep
500 cc normale zoutoplossing toegediend in dezelfde hoeveelheden als de behandelingsgroep
Experimenteel: IV-magnesium
We zullen patiënten in de behandelingsgroep randomiseren om preoperatief ofwel een bolus van 50 mg/kg intraveneus magnesium te krijgen, gevolgd door een magnesiuminfuus van 15 mg/kg/uur, toe te dienen nadat intraoperatief neuromonitoringpersoneel in staat is geweest om baseline neurologische gegevens vast te leggen.
15 gram magnesium in 500 cc normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 15 mg/kg/uur
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van herstel 40
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2
Gevalideerde meting van postoperatieve kwaliteit van herstel
Postoperatieve dagen 0-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie Postoperatief
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 0-2
systolische bloeddruk > 160
postoperatieve dagen 0-2
Postoperatieve hyperglykemie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-2
glucose > 180
Postoperatieve dagen 0-2
Complicaties die mogelijk verband houden met intraoperatieve neuromonitoring
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 0-2
We zullen postoperatief controleren op complicaties, waarbij we opmerken of ze al dan niet hadden kunnen worden gedetecteerd door intraoperatieve neuromonitoring
postoperatieve dagen 0-2
Rillend
Tijdsspanne: Eerste 2 uur op de postoperatieve zorgafdeling of intensive care
Huiveringsweegschaal aan het bed
Eerste 2 uur op de postoperatieve zorgafdeling of intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren