围手术期静脉注射镁会影响开颅手术患者的术后恢复质量吗？
围手术期静脉注射镁是否会影响择期开颅手术患者的术后恢复质量？
开颅手术患者的围手术期疼痛管理可能具有挑战性，因为阿片类药物、加巴喷丁和右美托咪定等常用药物也会引起镇静，这会混淆神经系统检查，并可能导致呼吸抑制和颅内压升高。 术前静脉内镁推注和输注先前已被确定为一种有效的非镇静镇痛药，可在术后 48 小时内减少 25-30% 的阿片类药物消耗。
然而，由于担心会干扰这些病例中常见的神经监测，因此静脉注射镁尚未广泛用于开颅手术患者。 术前静脉注射镁剂或持续输注镁剂可避免这些问题，而且从未被研究过。
本研究的目的是比较成人选择性开颅手术患者术前和术中静脉注射镁与安慰剂以改善术后恢复质量的效果，并评估安全性和耐受性。 次要终点将包括评估术后疼痛、镇静、躁动、血压和阿片类药物消耗量。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、对照和双盲临床试验，比较了接受 15 毫克/千克/小时镁输注的开颅手术患者与安慰剂组患者的临床结果，这些患者将接受生理盐水推注并开始输注等体积手术结束并持续 15 小时。 样本量的计算基于先前随机对照试验的 Recovery-40 问卷评分的效果大小增加 24 点，该试验采用与本试验相同的推注和输注方案。 调查人员、患者和提供者将被蒙蔽。 接受择期开颅手术的 18 岁以上患者将被纳入。
研究人群将包括接受择期开颅手术的患者。 纳入标准包括年龄在 18-85 岁、ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类 1-3 级、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 15 分且具有足够的英语理解能力的患者。 排除标准包括怀孕或哺乳期患者、已知对任何研究药物过敏的患者、患者拒绝、有肝硬化病史的患者、3 期或更高阶段的慢性肾病、已知的药物滥用史、神经肌肉疾病或心脏传导阻滞。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kevin J Min, MD
- 电话号码：631-485-2542
- 邮箱：kevin.min@jefferson.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-85
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类 1-3
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 15
- 足够的英语理解能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 已知对任何研究药物过敏的患者
- 病人的拒绝
- 有肝硬化病史的患者
- 慢性肾病 3 期或更高
- 已知的药物滥用史
- 神经肌肉病史
- 心脏传导阻滞史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
对照组将接受与治疗组等量的生理盐水
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以与治疗组相同的速度输送 500 cc 生理盐水
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实验性的：静脉注射镁
我们将随机分配治疗组患者接受术前 50 mg/kg 静脉注射镁，然后以 15mg/kg/hr 的速度输注镁，在术中神经监测人员能够记录基线神经学数据后给予。
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500 cc 生理盐水中的 15 克镁以 15 mg/kg/hr 的速度输送
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量问卷 40
大体时间：术后第 0-2 天
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术后恢复质量的有效衡量标准
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术后第 0-2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后高血压
大体时间：术后第 0-2 天
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收缩压 > 160
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术后第 0-2 天
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术后高血糖
大体时间：术后第 0-2 天
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葡萄糖 > 180
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术后第 0-2 天
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可能与术中神经监测相关的并发症
大体时间：术后第 0-2 天
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我们将监测术后并发症的发生率，注意它们是否可以通过术中神经监测检测到
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术后第 0-2 天
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瑟瑟发抖
大体时间：在术后护理室或重症监护室的前 2 小时
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床边颤抖量表
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在术后护理室或重症监护室的前 2 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Min, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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