Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako perioperatiivinen suonensisäinen magnesium kraniotomiapotilaiden toipumisen jälkeiseen laatuun?

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Vaikuttaako perioperatiivinen suonensisäinen magnesium elektiivisen kraniotomiapotilaiden toipumisen jälkeiseen laatuun?

Perioperatiivinen kivunhallinta kraniotomiapotilailla voi olla haastavaa, koska yleisesti käytetyt aineet, kuten opioidit, gabapentiini ja deksmedetomidiini, aiheuttavat myös sedaatiota, mikä voi hämmentää neurologista tutkimusta ja johtaa hengityslamaan ja kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Preoperatiiviset suonensisäiset magnesiumbolukset ja -infuusiot on aiemmin todettu tehokkaaksi, rauhoittamattomaksi kipulääkeksi, joka voi vähentää opioidien kulutusta 25-30 % jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Laskimonsisäistä magnesiumia ei kuitenkaan ole käytetty laajalti kraniotomiapotilailla, koska näissä tapauksissa yleensä esiintyy neurologisen seurannan häiriöitä. Suonensisäinen magnesium, joka annetaan boluksena ennen leikkausta tai jatkuvana infuusiona, voi välttää nämä ongelmat, eikä sitä ole koskaan tutkittu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti annettua suonensisäistä magnesiumia lumelääkkeeseen aikuisilla elektiivisellä kraniotomiapotilailla leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamiseksi sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kivun, sedaation, levottomuuden, verenpaineen ja opioidien käytön arvioiminen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia kraniotomiapotilailla, joille annettiin magnesiuminfuusio 15 mg/kg/tunti lumelääkeryhmään, joka saa suolaliuosta ja vastaavan tilavuuden infuusion aloittamisesta. leikkauksen yhteydessä ja jatkuu 15 tuntia. Otoskoon laskelmat perustuvat Quality of Recovery-40 Questionnaire -kyselyn tulosten vaikutuskoon 24 pisteen kasvuun edellisestä satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta, jossa käytettiin samaa bolus- ja infuusioohjelmaa kuin tässä tutkimuksessa. Tutkijat, potilaat ja palveluntarjoajat sokaistetaan. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen kraniotomialeikkaus, otetaan mukaan.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään elektiivinen kraniotomialeikkaus. Osallistumiskriteerit ovat potilaan ikä 18-85, ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus 1-3, Glasgow Coma Scale (GCS) 15 ja riittävä englannin ymmärtäminen. Poissulkemiskriteereitä ovat raskaana olevat tai imettävät potilaat, potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle, potilaan kieltäytyminen, potilaat, joilla on ollut kirroosi, krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi, tiedossa päihteiden väärinkäyttö, hermo-lihassairaus tai sydäntukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä 18-85
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15
  • Riittävä englannin ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • potilaan kieltäytymistä
  • potilaille, joilla on ollut kirroosi
  • kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi
  • tunnettu päihteiden väärinkäyttöhistoria
  • neuromuskulaarinen sairaus historiassa
  • sydäntukoksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa vastaavan määrän normaalia suolaliuosta kuin hoitoryhmä
Muut: Plasebo
500 cc normaalia suolaliuosta toimitettuna vastaavina määrinä kuin hoitoryhmä
Kokeellinen: IV magnesium
Satunnaistamme hoitoryhmän potilaat saamaan joko 50 mg/kg boluksen suonensisäistä magnesiumia ennen leikkausta, minkä jälkeen magnesiuminfuusio 15 mg/kg/tunti, joka annetaan sen jälkeen, kun intraoperatiiviset neuromonitorointihenkilöstö on pystynyt tallentamaan neurologiset lähtötiedot.
Lääke: IV magnesiumsulfaatti
15 grammaa magnesiumia 500 cc:ssä normaalissa suolaliuoksessa nopeudella 15 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatukysely 40
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Toipumisen jälkeisen laadun validoitu mitta
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen hypertensio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
systolinen verenpaine > 160
leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Leikkauksen jälkeinen hyperglykemia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
glukoosi > 180
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Intraoperatiiviseen neuromonitorointiin mahdollisesti liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Seuraamme komplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen ja huomioimme, olisiko ne voitu havaita intraoperatiivisella neuromonitoroinnilla.
leikkauksen jälkeiset päivät 0-2
Vapina
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia postoperatiivisessa tai tehohoidossa
Vuoteen äärellä oleva värinävaaka
Ensimmäiset 2 tuntia postoperatiivisessa tai tehohoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #21D.124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa