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Il magnesio perioperatorio per via endovenosa influisce sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di craniotomia?

10 aprile 2023 aggiornato da: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Il magnesio perioperatorio per via endovenosa influisce sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per craniotomia?

La gestione del dolore perioperatorio per i pazienti con craniotomia può essere difficile perché gli agenti comunemente usati come oppioidi, gabapentin e dexmedetomidina causano anche sedazione, che può confondere l'esame neurologico e può portare a depressione respiratoria e aumento della pressione intracranica. I boli e le infusioni preoperatorie di magnesio per via endovenosa sono stati precedentemente stabiliti come un analgesico efficace e non sedativo in grado di ridurre il consumo di oppioidi del 25-30% fino a 48 ore dopo l'intervento.

Tuttavia, il magnesio per via endovenosa non ha visto un uso diffuso nei pazienti con craniotomia a causa delle preoccupazioni per l'interferenza con il monitoraggio neurologico che si verifica comunemente in questi casi. Il magnesio per via endovenosa somministrato in bolo prima dell'intervento o come infusione costante può evitare questi problemi e non è mai stato studiato.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il magnesio per via endovenosa somministrato prima e durante l'intervento con il placebo in pazienti adulti con craniotomia elettiva per migliorare la qualità del recupero postoperatorio e valutare la sicurezza e la tollerabilità. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione del dolore, della sedazione, dell'agitazione, della pressione sanguigna e del consumo di oppioidi nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco che confronta gli esiti clinici di pazienti sottoposti a craniotomia che hanno ricevuto un'infusione di magnesio di 15 mg/kg/ora rispetto a un gruppo di pazienti con placebo che riceveranno un bolo salino e un'infusione di volume equivalente a partire da alla chiusura chirurgica e proseguendo per 15 ore. I calcoli della dimensione del campione si basano su un aumento di 24 punti della dimensione dell'effetto nei punteggi del questionario Quality of Recovery-40 da un precedente studio di controllo randomizzato con lo stesso regime di bolo e infusione di questo studio. Investigatori, pazienti e fornitori saranno accecati. Saranno arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia craniotomica elettiva.

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a chirurgia craniotomica elettiva. I criteri di inclusione consistono nell'età del paziente 18-85, classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3, con Glasgow Coma Scale (GCS) di 15 con un'adeguata comprensione dell'inglese. I criteri di esclusione includono pazienti in gravidanza o in allattamento, pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio, rifiuto del paziente, pazienti con una storia di cirrosi, malattia renale cronica di stadio 3 o superiore, storia nota di abuso di sostanze, malattia neuromuscolare o blocco cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente 18-85
  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) di 15
  • Comprensione inglese adeguata

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • rifiuto del paziente
  • pazienti con una storia di cirrosi
  • malattia renale cronica stadio 3 o superiore
  • storia nota di abuso di sostanze
  • storia di malattia neuromuscolare
  • storia di blocco cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà un volume equivalente di soluzione fisiologica normale come gruppo di trattamento
Altro: Placebo
500 cc di soluzione fisiologica normale erogata in quantità equivalenti a quelle del gruppo di trattamento
Sperimentale: Magnesio IV
Randomizzeremo i pazienti nel gruppo di trattamento per ricevere un bolo di 50 mg/kg di magnesio per via endovenosa prima dell'intervento, seguito da un'infusione di magnesio di 15 mg/kg/ora, da somministrare dopo che il personale di neuromonitoraggio intraoperatorio sarà stato in grado di registrare i dati neurologici di base.
Droga: Solfato di magnesio IV
15 grammi di magnesio in 500 cc di soluzione salina normale erogati a una velocità di 15 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità del recupero 40
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2
Misura convalidata della qualità postoperatoria del recupero
Giorni postoperatori 0-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione postoperatoria
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0-2
pressione arteriosa sistolica > 160
giorni postoperatori 0-2
Iperglicemia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-2
glucosio > 180
Giorni postoperatori 0-2
Complicanze possibilmente correlate al neuromonitoraggio intraoperatorio
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0-2
Monitoreremo i tassi di complicanze postoperatorie, osservando se potrebbero essere stati rilevati o meno dal neuromonitoraggio intraoperatorio
giorni postoperatori 0-2
Brividi
Lasso di tempo: Prime 2 ore nell'unità di terapia postoperatoria o nell'unità di terapia intensiva
Bilancia da brivido da comodino
Prime 2 ore nell'unità di terapia postoperatoria o nell'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #21D.124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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