Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker perioperativt intravenøst ​​magnesium postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter med kraniotomikirurgi?

10. april 2023 oppdatert av: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Påvirker perioperativt intravenøst ​​magnesium postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter med elektiv kraniotomikirurgi?

Perioperativ smertebehandling for kraniotomipasienter kan være utfordrende fordi de ofte brukte midlene som opioider, gabapentin og dexmedetomidin også forårsaker sedasjon, noe som kan forvirre den nevrologiske undersøkelsen og kan føre til respirasjonsdepresjon og økt intrakranielt trykk. Preoperative intravenøse magnesiumboluser og infusjoner er tidligere etablert som et effektivt, ikke-sederende smertestillende middel som kan redusere opioidforbruket 25-30 % opp til 48 timer postoperativt.

Imidlertid har intravenøs magnesium ikke sett utbredt bruk hos kraniotomipasienter på grunn av bekymringer for interferens med den nevrologiske overvåkingen som ofte forekommer i disse tilfellene. Intravenøs magnesium gitt som en bolus preoperativt eller som en konstant infusjon kan unngå disse problemene og har aldri blitt undersøkt.

Målet med denne studien er å sammenligne intravenøst ​​magnesium gitt preoperativt og intraoperativt med placebo hos voksne elektiv kraniotomipasienter for å forbedre kvaliteten på restitusjonen postoperativt, og evaluere sikkerhet og tolerabilitet. Sekundære endepunkter vil inkludere evaluering for smerte, sedasjon, agitasjon, blodtrykk og opioidforbruk postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert og dobbeltblindet klinisk studie som sammenligner kliniske resultater av kraniotomipasienter som får en magnesiuminfusjon på 15 mg/kg/time med en placebogruppe av pasienter som vil motta en saltvannsbolus og infusjon av tilsvarende volum som starter. ved kirurgisk lukking og fortsetter i 15 timer. Prøvestørrelsesberegningene er basert på en effektstørrelse på 24 poeng i Quality of Recovery-40 spørreskjemaskåre fra en tidligere randomisert kontrollstudie med samme bolus- og infusjonsregime som denne studien. Etterforskere, pasienter og behandlere vil bli blindet. Pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv kraniotomikirurgi vil bli registrert.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomikirurgi. Inklusjonskriteriene består av pasientalder 18-85 år, ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification 1-3, med Glasgow Coma Scale (GCS) på 15 med tilstrekkelig engelsk forståelse. Eksklusjonskriterier inkluderer gravide eller ammende pasienter, pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, pasientens avslag, pasienter med cirrhose i historien, kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere, kjent historie med rusmisbruk, nevromuskulær sykdom eller hjerteblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient alder 18-85
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifisering av fysisk status 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 15
  • Tilstrekkelig engelsk forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende pasienter
  • pasienter med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene
  • pasientens avslag
  • pasienter med en historie med skrumplever
  • kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere
  • kjent historie med rusmisbruk
  • historie med nevromuskulær sykdom
  • historie med hjerteblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta et tilsvarende volum av normalt saltvann som behandlingsgruppen
Annen: Placebo
500 cc normal saltvann levert i tilsvarende mengder som behandlingsgruppen
Eksperimentell: IV magnesium
Vi vil randomisere pasienter i behandlingsgruppen til å motta enten en 50 mg/kg bolus med intravenøs magnesium preoperativt etterfulgt av en magnesiuminfusjon på 15mg/kg/time, som skal gis etter at personalet for intraoperativt nevroovervåking har vært i stand til å registrere nevrologiske data.
Legemiddel: IV magnesiumsulfat
15 gram magnesium i 500 cc normal saltvann levert med en hastighet på 15 mg/kg/time
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-spørreskjema 40
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
Validert mål på postoperativ utvinningskvalitet
Postoperative dager 0-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon postoperativt
Tidsramme: postoperative dager 0-2
systolisk blodtrykk > 160
postoperative dager 0-2
Postoperativ hyperglykemi
Tidsramme: Postoperative dager 0-2
glukose > 180
Postoperative dager 0-2
Komplikasjoner muligens relatert til intraoperativ nevromonitorering
Tidsramme: postoperative dager 0-2
Vi vil overvåke for forekomster av komplikasjoner postoperativt, og legge merke til om de kunne ha blitt oppdaget ved intraoperativ nevromonitorering.
postoperative dager 0-2
Skjelvende
Tidsramme: Første 2 timer på postoperativ avdeling eller intensivavdeling
Shivering Scale ved sengen
Første 2 timer på postoperativ avdeling eller intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #21D.124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere