Befolyásolja-e a perioperatív intravénás magnézium a posztoperatív gyógyulás minőségét a craniotomiás műtéten átesett betegeknél?
Befolyásolja-e a perioperatív intravénás magnézium a posztoperatív gyógyulás minőségét az elektív craniotomiás műtéten átesett betegeknél?
A perioperatív fájdalomcsillapítás a craniotomiás betegek számára kihívást jelenthet, mivel az általánosan használt szerek, mint az opioidok, a gabapentin és a dexmedetomidin, szintén szedációt okoznak, ami megzavarhatja a neurológiai vizsgálatot, és légzésdepresszióhoz és megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezethet. A preoperatív intravénás magnézium bolusokat és infúziókat korábban hatékony, nem nyugtató hatású fájdalomcsillapítónak bizonyították, amely 25-30%-kal csökkentheti az opioidfogyasztást akár 48 órával a műtét után.
Az intravénás magnézium azonban nem terjedt el széles körben a craniotomiás betegeknél, mivel az ilyen esetekben gyakran előforduló neurológiai monitorozást zavarják. A műtét előtt bolusként vagy állandó infúzióként adott intravénás magnézium elkerülheti ezeket a problémákat, és ezt soha nem vizsgálták.
Ennek a vizsgálatnak a célja a preoperatív és intraoperatív intravénás magnézium összehasonlítása a placebóval felnőtt, elektív craniotomiás betegeknél a műtét utáni gyógyulás minőségének javítása, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése érdekében. A másodlagos végpontok közé tartozik a fájdalom, a nyugtatás, az izgatottság, a vérnyomás és az opioidfogyasztás értékelése a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált és kettős vak klinikai vizsgálat, amely a 15 mg/ttkg/óra magnézium-infúziót kapó koponyatövis betegek klinikai kimenetelét hasonlítja össze egy placebo-csoporttal, akik sóoldatos bóluszt és azzal egyenértékű térfogatú infúziót kapnak. műtéti lezáráskor és 15 órán keresztül folytatva. A mintanagyság számításai a Quality of Recovery-40 Questionnaire pontszámainak hatásméretének 24 pontos növekedésén alapulnak egy korábbi randomizált kontrollvizsgálatból, amely ugyanazt a bolus- és infúziós rendet alkalmazta, mint ez a vizsgálat. A nyomozók, a betegek és a szolgáltatók megvakulnak. Azok a 18 év feletti betegek, akik elektív koponyavágáson esnek át, be lesznek vonva.
A vizsgálati populáció elektív koponyatómiás műtéten átesett betegekből áll. A felvételi kritérium a 18-85 éves beteg életkora, az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) Fizikai állapotának besorolása 1-3, a Glasgow Coma Skála (GCS) 15, megfelelő angol nyelvtudással. A kizárási kritériumok közé tartoznak a terhes vagy szoptató betegek, a vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismert allergiás betegek, a beteg elutasítása, a cirrhosisban, a krónikus vesebetegség 3. vagy magasabb stádiumában, az ismert kábítószer-használat, a neuromuszkuláris betegség vagy a szívblokk anamnézisében szereplő betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin J Min, MD
- Telefonszám: 631-485-2542
- E-mail: kevin.min@jefferson.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg életkora 18-85
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fizikai állapot besorolása 1-3
- Glasgow kóma skála (GCS) 15
- Megfelelő angol szövegértés
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
- a beteg elutasítása
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében cirrhosis szerepel
- krónikus vesebetegség 3. vagy magasabb stádiumú
- ismert kábítószer-használat története
- neuromuszkuláris betegség anamnézisében
- szívblokk története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll kar azonos mennyiségű normál sóoldatot kap, mint a kezelt csoport
|
500 cm3 normál sóoldat a kezelt csoportéval egyenértékű mennyiségben
|
|
Kísérleti: IV magnézium
A kezelt csoportba soroljuk a betegeket úgy, hogy a műtét előtt 50 mg/kg intravénás magnézium bolusban kapjanak, majd 15 mg/ttkg/óra magnézium-infúziót kapjanak, miután az intraoperatív neuromonitoring személyzet képes volt rögzíteni a kiindulási neurológiai adatokat.
|
15 gramm magnézium 500 cc normál sóoldatban 15 mg/kg/óra sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minőségi kérdőíve 40
Időkeret: Posztoperatív napok 0-2
|
A posztoperatív gyógyulás minőségének validált mérőszáma
|
Posztoperatív napok 0-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hipertónia
Időkeret: posztoperatív napok 0-2
|
szisztolés vérnyomás > 160
|
posztoperatív napok 0-2
|
|
Posztoperatív hiperglikémia
Időkeret: Posztoperatív napok 0-2
|
glükóz > 180
|
Posztoperatív napok 0-2
|
|
Az intraoperatív neuromonitoringhoz esetlegesen kapcsolódó szövődmények
Időkeret: posztoperatív napok 0-2
|
Figyelni fogjuk a posztoperatív szövődmények arányát, megjegyezve, hogy az intraoperatív neuromonitoring segítségével kimutathatók voltak-e vagy sem.
|
posztoperatív napok 0-2
|
|
Reszketés
Időkeret: Az első 2 óra a posztoperatív osztályon vagy az intenzív osztályon
|
Éjjeli borzongásmérleg
|
Az első 2 óra a posztoperatív osztályon vagy az intenzív osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #21D.124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .