Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker perioperativt intravenøst ​​magnesium postoperativ restitutionskvalitet hos kraniotomikirurgiske patienter?

10. april 2023 opdateret af: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Påvirker perioperativt intravenøst ​​magnesium postoperativ restitutionskvalitet hos patienter med elektiv kraniotomikirurgi?

Perioperativ smertebehandling for kraniotomipatienter kan være udfordrende, fordi de almindeligt anvendte midler som opioider, gabapentin og dexmedetomidin også forårsager sedation, som kan forvirre den neurologiske undersøgelse og kan føre til respirationsdepression og øget intrakranielt tryk. Præoperativ intravenøs magnesium bolus og infusion er tidligere blevet etableret som et effektivt, ikke-sederende analgetikum, der kan reducere opioidforbruget 25-30 % op til 48 timer postoperativt.

Imidlertid har intravenøst ​​magnesium ikke set udbredt anvendelse hos kraniotomipatienter på grund af bekymringer for interferens med den neurologiske overvågning, der almindeligvis forekommer i disse tilfælde. Intravenøs magnesium givet som bolus præoperativt eller som konstant infusion kan undgå disse problemer og er aldrig blevet undersøgt.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne intravenøst ​​magnesium givet præoperativt og intraoperativt med placebo hos voksne elektiv kraniotomipatienter for at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen postoperativt og evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Sekundære endepunkter vil omfatte evaluering for smerte, sedation, agitation, blodtryk og opioidforbrug postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af kraniotomipatienter, der har en magnesiuminfusion på 15 mg/kg/time, med en placebogruppe af patienter, som vil modtage en saltvandsbolus og infusion af tilsvarende volumen startende ved kirurgisk lukning og fortsætter i 15 timer. Prøvestørrelsesberegningerne er baseret på en effektstørrelse på 24 point i Quality of Recovery-40 spørgeskemascore fra et tidligere randomiseret kontrolforsøg med samme bolus- og infusionsregime som dette forsøg. Efterforskere, patienter og behandlere vil blive blindet. Patienter over 18 år, der gennemgår elektiv kraniotomioperation, vil blive indskrevet.

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der gennemgår elektiv kraniotomikirurgi. Inklusionskriterierne består af patientalder 18-85, ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation 1-3, med Glasgow Coma Scale (GCS) på 15 med tilstrækkelig engelsk forståelse. Eksklusionskriterier omfatter gravide eller ammende patienter, patienter med kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, patientens afslag, patienter med cirrhose i anamnesen, kronisk nyresygdom trin 3 eller højere, kendt historie med stofmisbrug, neuromuskulær sygdom eller hjerteblokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18-85
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 15
  • Tilstrækkelig engelsk forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • patienter med kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • patientens afslag
  • patienter med en historie med cirrhose
  • kronisk nyresygdom trin 3 eller højere
  • kendt historie med stofmisbrug
  • historie med neuromuskulær sygdom
  • historie med hjerteblokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage et tilsvarende volumen normalt saltvand som behandlingsgruppen
Andet: Placebo
500 cc normalt saltvand leveret i tilsvarende mængder som behandlingsgruppen
Eksperimentel: IV magnesium
Vi vil randomisere patienter i behandlingsgruppen til at modtage enten en 50 mg/kg bolus af intravenøs magnesium præoperativt efterfulgt af en magnesiuminfusion på 15 mg/kg/time, der skal gives, efter at det intraoperative neuromonitorerende personale har været i stand til at registrere neurologiske baselinedata.
Medicin: IV magnesiumsulfat
15 gram magnesium i 500 cc normal saltvand leveret med en hastighed på 15 mg/kg/time
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-spørgeskema 40
Tidsramme: Postoperative dage 0-2
Valideret mål for postoperativ kvalitet af bedring
Postoperative dage 0-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension postoperativ
Tidsramme: postoperative dage 0-2
systolisk blodtryk > 160
postoperative dage 0-2
Postoperativ hyperglykæmi
Tidsramme: Postoperative dage 0-2
glukose > 180
Postoperative dage 0-2
Komplikationer muligvis relateret til intraoperativ neuromonitorering
Tidsramme: postoperative dage 0-2
Vi vil overvåge frekvensen af ​​komplikationer postoperativt og notere, om de kunne være blevet opdaget ved intraoperativ neuromonitorering.
postoperative dage 0-2
Rystende
Tidsramme: Første 2 timer på postoperativ afdeling eller intensiv afdeling
Bedside Shivering Scale
Første 2 timer på postoperativ afdeling eller intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #21D.124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner