Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy magnez podawany dożylnie w okresie okołooperacyjnym wpływa na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji kraniotomii?

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Czy magnez podawany dożylnie w okresie okołooperacyjnym wpływa na jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów po planowej operacji kraniotomii?

Leczenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów po kraniotomii może być trudne, ponieważ powszechnie stosowane środki, takie jak opioidy, gabapentyna i deksmedetomidyna, również powodują sedację, co może zaburzać badanie neurologiczne i prowadzić do depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego. Wcześniej uznano, że przedoperacyjne dożylne bolusy i wlewy magnezu są skutecznymi, nieuspokajającymi środkami przeciwbólowymi, które mogą zmniejszyć zużycie opioidów o 25-30% do 48 godzin po operacji.

Jednak dożylne podawanie magnezu nie było szeroko stosowane u pacjentów po kraniotomii ze względu na obawy dotyczące zakłócenia monitorowania neurologicznego, które często występuje w tych przypadkach. Magnez podawany dożylnie w bolusie przed operacją lub w ciągłej infuzji może uniknąć tych problemów i nigdy nie był badany.

Celem tego badania jest porównanie dożylnego magnezu podawanego przed operacją i śródoperacyjnie z placebo u dorosłych pacjentów po planowej kraniotomii w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia po operacji oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały ocenę bólu, sedacji, pobudzenia, ciśnienia krwi i zużycia opioidów po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym porównującym wyniki kliniczne pacjentów po kraniotomii, którym podano wlew magnezu w dawce 15 mg/kg mc./godz. przy chirurgicznym zamknięciu i kontynuowanie przez 15 godzin. Obliczenia wielkości próby opierają się na wzroście wielkości efektu o 24 punkty w wynikach kwestionariusza Quality of Recovery-40 z poprzedniego randomizowanego badania kontrolnego obejmującego ten sam bolus i schemat infuzji, co w tym badaniu. Badacze, pacjenci i dostawcy zostaną zaślepieni. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej operacji kraniotomii zostaną włączeni do badania.

Badana populacja będzie składać się z pacjentów poddawanych planowej operacji kraniotomii. Kryteria włączenia obejmują wiek pacjenta 18-85, ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) Klasyfikacja Stanu Fizycznego 1-3, z Glasgow Coma Scale (GCS) 15 i odpowiednią znajomością języka angielskiego. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków, odmowę ze strony pacjenta, pacjentów z marskością wątroby w wywiadzie, przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 lub wyższym, znaną historią nadużywania substancji, chorobą nerwowo-mięśniową lub blokiem serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta 18-85 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasyfikacja stanu fizycznego 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków
  • odmowa pacjenta
  • pacjentów z marskością wątroby w wywiadzie
  • przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
  • znana historia nadużywania substancji
  • historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • historia bloku serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej jak grupa leczona
Inny: Placebo
Dostarczono 500 cm3 soli fizjologicznej w dawkach równoważnych jak grupie leczonej
Eksperymentalny: IV magnez
Losowo przydzielimy pacjentów do grupy leczonej, aby otrzymali przed operacją dożylny bolus magnezu w dawce 50 mg/kg, a następnie wlew magnezu w dawce 15 mg/kg/godz., który zostanie podany po tym, jak personel zajmujący się neuromonitorowaniem śródoperacyjnym będzie w stanie zarejestrować podstawowe dane neurologiczne.
Lek: IV siarczan magnezu
15 gramów magnezu w 500 cm3 soli fizjologicznej dostarczane z szybkością 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji 40
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2
Zatwierdzona miara pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia
Dni pooperacyjne 0-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie pooperacyjne
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0-2
skurczowe ciśnienie krwi > 160
dni pooperacyjne 0-2
Hiperglikemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-2
glukoza > 180
Dni pooperacyjne 0-2
Powikłania prawdopodobnie związane ze śródoperacyjnym neuromonitoringiem
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 0-2
Będziemy monitorować częstość powikłań pooperacyjnych, zwracając uwagę, czy można je było wykryć za pomocą śródoperacyjnego neuromonitoringu
dni pooperacyjne 0-2
Drżenie
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny na oddziale opieki pooperacyjnej lub intensywnej terapii
Skala dreszczy przyłóżkowych
Pierwsze 2 godziny na oddziale opieki pooperacyjnej lub intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #21D.124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj