- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05049707
Влияет ли периоперационное внутривенное введение магния на послеоперационное качество восстановления у пациентов после краниотомии?
Влияет ли периоперационное внутривенное введение магния на послеоперационное качество восстановления у пациентов после плановой трепанации черепа?
Периоперационное обезболивание у пациентов с краниотомией может быть затруднено, потому что обычно используемые агенты, такие как опиоиды, габапентин и дексмедетомидин, также вызывают седативный эффект, который может затруднить неврологическое обследование и может привести к угнетению дыхания и повышению внутричерепного давления. Предоперационные внутривенные болюсы и инфузии магния ранее были признаны эффективными неседативными анальгетиками, которые могут снизить потребление опиоидов на 25-30% в течение 48 часов после операции.
Однако внутривенное введение магния не получило широкого распространения у пациентов с краниотомией из-за опасений, что это может повлиять на неврологический мониторинг, который обычно происходит в этих случаях. Внутривенное введение магния в виде болюса перед операцией или в виде постоянной инфузии может избежать этих проблем и никогда не исследовалось.
Целью данного исследования является сравнение внутривенного введения магния до и во время операции с плацебо у взрослых пациентов с плановой краниотомией для улучшения качества послеоперационного восстановления и оценки безопасности и переносимости. Вторичные конечные точки будут включать оценку боли, седации, возбуждения, артериального давления и потребления опиоидов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое и двойное слепое клиническое исследование, в котором сравниваются клинические исходы у пациентов с краниотомией, получавших инфузию магния в дозе 15 мг/кг/час, с группой пациентов, получавших плацебо, которые получали болюс солевого раствора и инфузию эквивалентного объема, начиная с при хирургическом закрытии и продолжается в течение 15 часов. Расчеты размера выборки основаны на увеличении размера эффекта на 24 балла в баллах опросника Quality of Recovery-40 по сравнению с предыдущим рандомизированным контрольным исследованием, в котором использовались те же режимы болюса и инфузии, что и в этом исследовании. Исследователи, пациенты и поставщики услуг будут ослеплены. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую операцию по краниотомии.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших плановую операцию по краниотомии. Критерии включения включают возраст пациента 18–85 лет, классификацию физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов) 1–3, шкалу комы Глазго (GCS) 15 баллов с адекватным пониманием английского языка. Критерии исключения включают беременных или кормящих пациентов, пациентов с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов, отказ пациента, пациентов с циррозом печени в анамнезе, хронической болезнью почек стадии 3 или выше, известной историей злоупотребления психоактивными веществами, нервно-мышечными заболеваниями или блокадой сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin J Min, MD
- Номер телефона: 631-485-2542
- Электронная почта: kevin.min@jefferson.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента 18-85 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния 1-3
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 15 баллов
- Адекватное понимание английского языка
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты
- пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов
- отказ пациента
- пациенты с циррозом печени в анамнезе
- хроническая болезнь почек 3 стадии и выше
- известная история злоупотребления психоактивными веществами
- История нервно-мышечных заболеваний
- история блокады сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит эквивалентный объем физиологического раствора, как и группа лечения.
|
500 мл физиологического раствора вводили с той же скоростью, что и в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Внутривенно магний
Мы рандомизируем пациентов в группе лечения для получения болюса 50 мг/кг внутривенного магния перед операцией с последующей инфузией магния 15 мг/кг/час после того, как персонал интраоперационного нейромониторинга сможет записать исходные неврологические данные.
|
15 граммов магния в 500 мл физиологического раствора доставляется со скоростью 15 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества восстановления 40
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
|
Валидированная мера послеоперационного качества восстановления
|
Послеоперационные дни 0-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гипертония
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
|
систолическое артериальное давление > 160
|
послеоперационный день 0-2
|
|
Послеоперационная гипергликемия
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
|
глюкоза > 180
|
Послеоперационные дни 0-2
|
|
Осложнения, возможно связанные с интраоперационным нейромониторингом
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
|
Мы будем отслеживать частоту осложнений после операции, отмечая, могли ли они быть обнаружены с помощью интраоперационного нейромониторинга.
|
послеоперационный день 0-2
|
|
Дрожь
Временное ограничение: Первые 2 часа в послеоперационном отделении или отделении интенсивной терапии
|
Прикроватная шкала дрожи
|
Первые 2 часа в послеоперационном отделении или отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- #21D.124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .