Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли периоперационное внутривенное введение магния на послеоперационное качество восстановления у пациентов после краниотомии?

10 апреля 2023 г. обновлено: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Влияет ли периоперационное внутривенное введение магния на послеоперационное качество восстановления у пациентов после плановой трепанации черепа?

Периоперационное обезболивание у пациентов с краниотомией может быть затруднено, потому что обычно используемые агенты, такие как опиоиды, габапентин и дексмедетомидин, также вызывают седативный эффект, который может затруднить неврологическое обследование и может привести к угнетению дыхания и повышению внутричерепного давления. Предоперационные внутривенные болюсы и инфузии магния ранее были признаны эффективными неседативными анальгетиками, которые могут снизить потребление опиоидов на 25-30% в течение 48 часов после операции.

Однако внутривенное введение магния не получило широкого распространения у пациентов с краниотомией из-за опасений, что это может повлиять на неврологический мониторинг, который обычно происходит в этих случаях. Внутривенное введение магния в виде болюса перед операцией или в виде постоянной инфузии может избежать этих проблем и никогда не исследовалось.

Целью данного исследования является сравнение внутривенного введения магния до и во время операции с плацебо у взрослых пациентов с плановой краниотомией для улучшения качества послеоперационного восстановления и оценки безопасности и переносимости. Вторичные конечные точки будут включать оценку боли, седации, возбуждения, артериального давления и потребления опиоидов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое и двойное слепое клиническое исследование, в котором сравниваются клинические исходы у пациентов с краниотомией, получавших инфузию магния в дозе 15 мг/кг/час, с группой пациентов, получавших плацебо, которые получали болюс солевого раствора и инфузию эквивалентного объема, начиная с при хирургическом закрытии и продолжается в течение 15 часов. Расчеты размера выборки основаны на увеличении размера эффекта на 24 балла в баллах опросника Quality of Recovery-40 по сравнению с предыдущим рандомизированным контрольным исследованием, в котором использовались те же режимы болюса и инфузии, что и в этом исследовании. Исследователи, пациенты и поставщики услуг будут ослеплены. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую операцию по краниотомии.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших плановую операцию по краниотомии. Критерии включения включают возраст пациента 18–85 лет, классификацию физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов) 1–3, шкалу комы Глазго (GCS) 15 баллов с адекватным пониманием английского языка. Критерии исключения включают беременных или кормящих пациентов, пациентов с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов, отказ пациента, пациентов с циррозом печени в анамнезе, хронической болезнью почек стадии 3 или выше, известной историей злоупотребления психоактивными веществами, нервно-мышечными заболеваниями или блокадой сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin J Min, MD
  • Номер телефона: 631-485-2542
  • Электронная почта: kevin.min@jefferson.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента 18-85 лет
  • ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния 1-3
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 15 баллов
  • Адекватное понимание английского языка

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие пациенты
  • пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов
  • отказ пациента
  • пациенты с циррозом печени в анамнезе
  • хроническая болезнь почек 3 стадии и выше
  • известная история злоупотребления психоактивными веществами
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • история блокады сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит эквивалентный объем физиологического раствора, как и группа лечения.
500 мл физиологического раствора вводили с той же скоростью, что и в группе лечения.
Экспериментальный: Внутривенно магний
Мы рандомизируем пациентов в группе лечения для получения болюса 50 мг/кг внутривенного магния перед операцией с последующей инфузией магния 15 мг/кг/час после того, как персонал интраоперационного нейромониторинга сможет записать исходные неврологические данные.
15 граммов магния в 500 мл физиологического раствора доставляется со скоростью 15 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Сульфат магния IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества восстановления 40
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
Валидированная мера послеоперационного качества восстановления
Послеоперационные дни 0-2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная гипертония
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
систолическое артериальное давление > 160
послеоперационный день 0-2
Послеоперационная гипергликемия
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-2
глюкоза > 180
Послеоперационные дни 0-2
Осложнения, возможно связанные с интраоперационным нейромониторингом
Временное ограничение: послеоперационный день 0-2
Мы будем отслеживать частоту осложнений после операции, отмечая, могли ли они быть обнаружены с помощью интраоперационного нейромониторинга.
послеоперационный день 0-2
Дрожь
Временное ограничение: Первые 2 часа в послеоперационном отделении или отделении интенсивной терапии
Прикроватная шкала дрожи
Первые 2 часа в послеоперационном отделении или отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться