수술 전후 정맥 마그네슘이 개두술 수술 환자의 수술 후 회복 품질에 영향을 미칩니까?
선택적 개두술 수술 환자의 수술 전후 정맥 마그네슘이 수술 후 회복의 질에 영향을 미칩니까?
오피오이드, 가바펜틴 및 덱스메데토미딘과 같은 일반적으로 사용되는 제제도 진정 작용을 유발하여 신경학적 검사를 혼동시킬 수 있고 호흡 억제 및 두개내압 증가로 이어질 수 있기 때문에 개두술 환자의 수술 전후 통증 관리는 어려울 수 있습니다. 수술 전 정맥 내 마그네슘 볼루스 및 주입은 수술 후 최대 48시간까지 오피오이드 소비를 25-30% 줄일 수 있는 효과적이고 진정되지 않는 진통제로 이전에 확립되었습니다.
그러나 정맥 내 마그네슘은 이러한 경우에 일반적으로 발생하는 신경학적 모니터링에 대한 간섭에 대한 우려로 인해 개두술 환자에서 널리 사용되지 않았습니다. 수술 전 볼루스로 또는 지속적으로 주입하는 정맥 내 마그네슘은 이러한 문제를 피할 수 있으며 조사된 적이 없습니다.
이 연구의 목표는 수술 후 회복의 질을 개선하고 안전성과 내약성을 평가하기 위해 성인 선택적 개두술 환자에서 수술 전 및 수술 중에 정맥 내 마그네슘을 위약과 비교하는 것입니다. 2차 종점에는 수술 후 통증, 진정, 초조, 혈압 및 오피오이드 소비에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 15mg/kg/hr의 마그네슘 주입을 받은 개두술 환자의 임상 결과를 식염수 일시 주입과 동등한 양의 주입을 받는 환자의 위약 그룹과 비교하는 전향적, 무작위, 통제 및 이중 맹검 임상 시험입니다. 외과적 폐쇄 시 및 15시간 동안 지속. 샘플 크기 계산은 이 시험과 동일한 볼루스 및 주입 요법을 특징으로 하는 이전 무작위 대조 시험에서 회복 품질-40 설문지 점수의 효과 크기 24포인트 증가를 기반으로 합니다. 조사자, 환자 및 제공자는 눈이 멀게 됩니다. 선택적 개두술 수술을 받는 18세 이상의 환자가 등록됩니다.
연구 모집단은 선택적 개두술 수술을 받는 환자로 구성될 것입니다. 포함 기준은 18-85세의 환자, ASA(미국 마취학회) 신체 상태 분류 1-3, 글래스고 혼수 척도(GCS) 15, 적절한 영어 이해력으로 구성됩니다. 제외 기준에는 임신 또는 수유 중인 환자, 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 환자의 거부, 간경변 병력이 있는 환자, 만성 신장 질환 3기 이상, 물질 남용 병력, 신경근 질환 또는 심장 차단 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin J Min, MD
- 전화번호: 631-485-2542
- 이메일: kevin.min@jefferson.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18-85세
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 1-3
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 15
- 적절한 영어 이해력
제외 기준:
- 임신 또는 간호 환자
- 연구 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 환자의 거절
- 간경변 병력이 있는 환자
- 만성 신장 질환 3기 이상
- 약물 남용의 알려진 이력
- 신경근 질환의 역사
- 심장 블록의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
컨트롤 암은 치료 그룹과 동등한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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500cc 생리식염수를 치료군과 동등한 속도로 전달
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실험적: IV 마그네슘
우리는 수술 중 신경 모니터링 직원이 기준선 신경학적 데이터를 기록할 수 있게 된 후 제공될 수술 전 마그네슘 50mg/kg 일시정맥 주사 후 15mg/kg/hr의 마그네슘 주입을 받도록 치료 그룹의 환자를 무작위로 배정할 것입니다.
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15mg/kg/hr의 속도로 전달되는 500cc 생리 식염수에 15g의 마그네슘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 질의서 40
기간: 수술 후 0-2일
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수술 후 회복의 질에 대한 검증된 척도
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수술 후 0-2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 수술 후
기간: 수술 후 0-2일
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수축기 혈압 > 160
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수술 후 0-2일
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수술 후 고혈당증
기간: 수술 후 0-2일
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포도당 > 180
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수술 후 0-2일
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수술 중 신경 모니터링과 관련이 있을 수 있는 합병증
기간: 수술 후 0-2일
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수술 후 합병증의 비율을 모니터링하여 수술 중 신경 모니터링으로 감지할 수 있었는지 여부를 확인합니다.
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수술 후 0-2일
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떨림
기간: 수술 후 치료실 또는 중환자실에서 처음 2시간
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머리맡의 떨림 척도
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수술 후 치료실 또는 중환자실에서 처음 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #21D.124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로