¿El magnesio intravenoso perioperatorio afecta la calidad de recuperación posoperatoria en pacientes de cirugía de craneotomía?
¿El magnesio intravenoso perioperatorio afecta la calidad de recuperación posoperatoria en pacientes con cirugía de craneotomía electiva?
El manejo del dolor perioperatorio para los pacientes con craneotomía puede ser un desafío porque los agentes comúnmente utilizados, como los opioides, la gabapentina y la dexmedetomidina, también causan sedación, lo que puede confundir el examen neurológico y provocar depresión respiratoria y aumento de la presión intracraneal. Las infusiones y los bolos intravenosos preoperatorios de magnesio se han establecido previamente como un analgésico no sedante eficaz que puede reducir el consumo de opiáceos en un 25-30% hasta 48 horas después de la operación.
Sin embargo, el magnesio intravenoso no ha visto un uso generalizado en pacientes con craneotomía debido a la preocupación por la interferencia con el monitoreo neurológico que comúnmente ocurre en estos casos. El magnesio intravenoso administrado como un bolo antes de la operación o como una infusión constante puede evitar estos problemas y nunca se ha investigado.
El objetivo de este estudio es comparar el magnesio intravenoso administrado antes y durante la operación con un placebo en pacientes adultos con craneotomía electiva para mejorar la calidad de la recuperación después de la operación y evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación del dolor, la sedación, la agitación, la presión arterial y el consumo de opioides después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego que compara los resultados clínicos de pacientes con craneotomía que recibieron una infusión de magnesio de 15 mg/kg/h con un grupo de pacientes con placebo que recibirán un bolo de solución salina y una infusión de volumen equivalente a partir del al cierre quirúrgico y continuando por 15 horas. Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en un aumento del tamaño del efecto de 24 puntos en las puntuaciones del Cuestionario Quality of Recovery-40 de un ensayo de control aleatorio anterior que presenta el mismo régimen de bolo e infusión que este ensayo. Los investigadores, pacientes y proveedores estarán cegados. Se inscribirán pacientes mayores de 18 años que se sometan a una cirugía de craneotomía electiva.
La población de estudio consistirá en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía electiva. El criterio de inclusión consiste en pacientes de 18 a 85 años de edad, clasificación de estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3, con escala de coma de Glasgow (GCS) de 15 con comprensión adecuada del inglés. Los criterios de exclusión incluyen pacientes embarazadas o lactantes, pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio, rechazo del paciente, pacientes con antecedentes de cirrosis, enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior, antecedentes conocidos de abuso de sustancias, enfermedad neuromuscular o bloqueo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin J Min, MD
- Número de teléfono: 631-485-2542
- Correo electrónico: kevin.min@jefferson.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente edad 18-85
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación del Estado Físico 1-3
- Escala de coma de Glasgow (GCS) de 15
- Comprensión adecuada del inglés.
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio
- negativa del paciente
- pacientes con antecedentes de cirrosis
- enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
- historial conocido de abuso de sustancias
- antecedentes de enfermedad neuromuscular
- historia del bloqueo cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
El brazo de control recibirá un volumen equivalente de solución salina normal que el grupo de tratamiento
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500 cc de solución salina normal administrada en proporciones equivalentes a las del grupo de tratamiento
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Experimental: Magnesio intravenoso
Aleatorizaremos a los pacientes en el grupo de tratamiento para que reciban un bolo de magnesio intravenoso de 50 mg/kg antes de la operación, seguido de una infusión de magnesio de 15 mg/kg/h, que se administrará después de que el personal de neuromonitorización intraoperatoria haya podido registrar los datos neurológicos iniciales.
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15 gramos de magnesio en 500 cc de solución salina normal administrados a una tasa de 15 mg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de la Recuperación 40
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 0-2
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Medida validada de la calidad posoperatoria de la recuperación
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Postoperatorio días 0-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio de Hipertensión
Periodo de tiempo: postoperatorio días 0-2
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presión arterial sistólica > 160
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postoperatorio días 0-2
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Hiperglucemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 0-2
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glucosa > 180
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Postoperatorio días 0-2
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Complicaciones posiblemente relacionadas con la neuromonitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio días 0-2
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Supervisaremos las tasas de complicaciones posoperatorias, observando si podrían haberse detectado o no mediante neuromonitorización intraoperatoria.
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postoperatorio días 0-2
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Temblando
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas en la unidad de cuidados postoperatorios o unidad de cuidados intensivos
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Escala de escalofríos junto a la cama
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Primeras 2 horas en la unidad de cuidados postoperatorios o unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- #21D.124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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