- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049707
Påverkar perioperativt intravenöst magnesium postoperativ återhämtning hos patienter med kraniotomikirurgi?
Påverkar perioperativt intravenöst magnesium postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter med elektiv kraniotomikirurgi?
Perioperativ smärtbehandling för kraniotomipatienter kan vara utmanande eftersom de vanligaste medlen som opioider, gabapentin och dexmedetomidin också orsakar sedering, vilket kan förvirra den neurologiska undersökningen och kan leda till andningsdepression och ökat intrakraniellt tryck. Preoperativa intravenösa magnesiumbolus och infusioner har tidigare etablerats som ett effektivt, icke-sederande analgetikum som kan minska opioidkonsumtionen 25-30 % upp till 48 timmar postoperativt.
Emellertid har intravenöst magnesium inte sett någon utbredd användning hos kraniotomipatienter på grund av oro för störningar med den neurologiska övervakningen som vanligtvis förekommer i dessa fall. Intravenöst magnesium givet som bolus preoperativt eller som en konstant infusion kan undvika dessa problem och har aldrig undersökts.
Målet med denna studie är att jämföra intravenöst magnesium givet preoperativt och intraoperativt med placebo hos vuxna elektiv kraniotomipatienter för att förbättra kvaliteten på återhämtningen postoperativt, och utvärdera säkerhet och tolerabilitet. Sekundära effektmått kommer att inkludera utvärdering av smärta, sedering, agitation, blodtryck och opioidkonsumtion postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och dubbelblind klinisk prövning som jämför kliniska resultat av kraniotomipatienter som fått en magnesiuminfusion på 15 mg/kg/timme med en placebogrupp av patienter som kommer att få en saltlösningsbolus och infusion av motsvarande volym med början vid kirurgisk stängning och fortsätter i 15 timmar. Provstorleksberäkningarna är baserade på en effektstorlek 24 poängs ökning i Quality of Recovery-40 Questionnaire poäng från en tidigare randomiserad kontrollstudie med samma bolus- och infusionsregim som denna studie. Utredare, patienter och vårdgivare kommer att förblindas. Patienter över 18 år som genomgår elektiv kraniotomioperation kommer att registreras.
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som genomgår elektiv kraniotomikirurgi. Inklusionskriterierna består av patientåldern 18-85, ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification 1-3, med Glasgow Coma Scale (GCS) på 15 med adekvat engelsk förståelse. Uteslutningskriterier inkluderar gravida eller ammande patienter, patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen, patientens vägran, patienter med cirros i anamnesen, kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre, känd historia av missbruk, neuromuskulär sjukdom eller hjärtblockad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin J Min, MD
- Telefonnummer: 631-485-2542
- E-post: kevin.min@jefferson.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientålder 18-85
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering 1-3
- Glasgow Coma Scale (GCS) på 15
- Tillräcklig förståelse av engelska
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande patienter
- patienter med kända allergier mot något av studieläkemedlen
- patientens vägran
- patienter med en historia av cirros
- kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre
- känd historia av missbruk
- historia av neuromuskulär sjukdom
- historia av hjärtblock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få en motsvarande volym normal koksaltlösning som behandlingsgruppen
|
500 cc normal koksaltlösning levererad i motsvarande mängder som behandlingsgruppen
|
|
Experimentell: IV magnesium
Vi kommer att randomisera patienter i behandlingsgruppen för att antingen få en 50 mg/kg bolus av intravenöst magnesium preoperativt följt av en magnesiuminfusion på 15 mg/kg/timme, som ska ges efter att intraoperativ neuroövervakningspersonal har kunnat registrera neurologiska baslinjedata.
|
15 gram magnesium i 500 cc normal koksaltlösning levererad med en hastighet av 15 mg/kg/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Questionnaire 40
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
|
Validerat mått på postoperativ kvalitet av återhämtning
|
Postoperativa dagar 0-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertoni Postoperativ
Tidsram: postoperativa dagar 0-2
|
systoliskt blodtryck > 160
|
postoperativa dagar 0-2
|
|
Postoperativ hyperglykemi
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
|
glukos > 180
|
Postoperativa dagar 0-2
|
|
Komplikationer möjligen relaterade till intraoperativ neuromonitorering
Tidsram: postoperativa dagar 0-2
|
Vi kommer att övervaka frekvensen av komplikationer postoperativt och notera om de kunde ha upptäckts genom intraoperativ neuromonitorering
|
postoperativa dagar 0-2
|
|
Ryser
Tidsram: Första 2 timmarna på postoperativ vårdavdelning eller intensivvårdsavdelning
|
Bedside Shivering Scale
|
Första 2 timmarna på postoperativ vårdavdelning eller intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- #21D.124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .