Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar perioperativt intravenöst magnesium postoperativ återhämtning hos patienter med kraniotomikirurgi?

10 april 2023 uppdaterad av: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Påverkar perioperativt intravenöst magnesium postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter med elektiv kraniotomikirurgi?

Perioperativ smärtbehandling för kraniotomipatienter kan vara utmanande eftersom de vanligaste medlen som opioider, gabapentin och dexmedetomidin också orsakar sedering, vilket kan förvirra den neurologiska undersökningen och kan leda till andningsdepression och ökat intrakraniellt tryck. Preoperativa intravenösa magnesiumbolus och infusioner har tidigare etablerats som ett effektivt, icke-sederande analgetikum som kan minska opioidkonsumtionen 25-30 % upp till 48 timmar postoperativt.

Emellertid har intravenöst magnesium inte sett någon utbredd användning hos kraniotomipatienter på grund av oro för störningar med den neurologiska övervakningen som vanligtvis förekommer i dessa fall. Intravenöst magnesium givet som bolus preoperativt eller som en konstant infusion kan undvika dessa problem och har aldrig undersökts.

Målet med denna studie är att jämföra intravenöst magnesium givet preoperativt och intraoperativt med placebo hos vuxna elektiv kraniotomipatienter för att förbättra kvaliteten på återhämtningen postoperativt, och utvärdera säkerhet och tolerabilitet. Sekundära effektmått kommer att inkludera utvärdering av smärta, sedering, agitation, blodtryck och opioidkonsumtion postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och dubbelblind klinisk prövning som jämför kliniska resultat av kraniotomipatienter som fått en magnesiuminfusion på 15 mg/kg/timme med en placebogrupp av patienter som kommer att få en saltlösningsbolus och infusion av motsvarande volym med början vid kirurgisk stängning och fortsätter i 15 timmar. Provstorleksberäkningarna är baserade på en effektstorlek 24 poängs ökning i Quality of Recovery-40 Questionnaire poäng från en tidigare randomiserad kontrollstudie med samma bolus- och infusionsregim som denna studie. Utredare, patienter och vårdgivare kommer att förblindas. Patienter över 18 år som genomgår elektiv kraniotomioperation kommer att registreras.

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som genomgår elektiv kraniotomikirurgi. Inklusionskriterierna består av patientåldern 18-85, ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification 1-3, med Glasgow Coma Scale (GCS) på 15 med adekvat engelsk förståelse. Uteslutningskriterier inkluderar gravida eller ammande patienter, patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen, patientens vägran, patienter med cirros i anamnesen, kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre, känd historia av missbruk, neuromuskulär sjukdom eller hjärtblockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientålder 18-85
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 15
  • Tillräcklig förståelse av engelska

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande patienter
  • patienter med kända allergier mot något av studieläkemedlen
  • patientens vägran
  • patienter med en historia av cirros
  • kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre
  • känd historia av missbruk
  • historia av neuromuskulär sjukdom
  • historia av hjärtblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få en motsvarande volym normal koksaltlösning som behandlingsgruppen
500 cc normal koksaltlösning levererad i motsvarande mängder som behandlingsgruppen
Experimentell: IV magnesium
Vi kommer att randomisera patienter i behandlingsgruppen för att antingen få en 50 mg/kg bolus av intravenöst magnesium preoperativt följt av en magnesiuminfusion på 15 mg/kg/timme, som ska ges efter att intraoperativ neuroövervakningspersonal har kunnat registrera neurologiska baslinjedata.
15 gram magnesium i 500 cc normal koksaltlösning levererad med en hastighet av 15 mg/kg/timme
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery Questionnaire 40
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
Validerat mått på postoperativ kvalitet av återhämtning
Postoperativa dagar 0-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni Postoperativ
Tidsram: postoperativa dagar 0-2
systoliskt blodtryck > 160
postoperativa dagar 0-2
Postoperativ hyperglykemi
Tidsram: Postoperativa dagar 0-2
glukos > 180
Postoperativa dagar 0-2
Komplikationer möjligen relaterade till intraoperativ neuromonitorering
Tidsram: postoperativa dagar 0-2
Vi kommer att övervaka frekvensen av komplikationer postoperativt och notera om de kunde ha upptäckts genom intraoperativ neuromonitorering
postoperativa dagar 0-2
Ryser
Tidsram: Första 2 timmarna på postoperativ vårdavdelning eller intensivvårdsavdelning
Bedside Shivering Scale
Första 2 timmarna på postoperativ vårdavdelning eller intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera