O Magnésio Intravenoso Perioperatório Afeta a Qualidade Pós-operatória da Recuperação em Pacientes Cirúrgicos de Craniotomia?
O magnésio intravenoso perioperatório afeta a qualidade pós-operatória de recuperação em pacientes de cirurgia de craniotomia eletiva?
O manejo da dor perioperatória para pacientes com craniotomia pode ser desafiador porque os agentes comumente usados, como opioides, gabapentina e dexmedetomidina, também causam sedação, o que pode confundir o exame neurológico e levar à depressão respiratória e aumento da pressão intracraniana. Infusões e bolus intravenosos de magnésio pré-operatórios foram previamente estabelecidos como um analgésico eficaz e não sedativo que pode reduzir o consumo de opioides em 25-30% até 48 horas após a cirurgia.
No entanto, o magnésio intravenoso não tem sido amplamente utilizado em pacientes com craniotomia devido a preocupações de interferência no monitoramento neurológico que comumente ocorre nesses casos. Magnésio intravenoso administrado em bolus no pré-operatório ou em infusão constante pode evitar esses problemas e nunca foi investigado.
O objetivo deste estudo é comparar o magnésio intravenoso administrado no pré-operatório e no intraoperatório com o placebo em pacientes adultos com craniotomia eletiva para melhorar a qualidade da recuperação no pós-operatório e avaliar a segurança e a tolerabilidade. Os desfechos secundários incluirão a avaliação de dor, sedação, agitação, pressão arterial e consumo de opioides no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego comparando os resultados clínicos de pacientes com craniotomia que receberam uma infusão de magnésio de 15mg/kg/h a um grupo placebo de pacientes que receberão um bolus de solução salina e infusão de volume equivalente começando no fechamento cirúrgico e continuando por 15 horas. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em um aumento de 24 pontos no tamanho do efeito nas pontuações do Questionário de Qualidade de Recuperação-40 de um estudo de controle randomizado anterior apresentando o mesmo regime de bolus e infusão deste estudo. Investigadores, pacientes e provedores estarão cegos. Serão inscritos pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia eletiva de craniotomia.
A população do estudo será composta por pacientes submetidos à cirurgia eletiva de craniotomia. Os critérios de inclusão consistem em paciente com idade entre 18 e 85 anos, classificação de estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3, com escala de coma de Glasgow (GCS) de 15 com compreensão adequada do inglês. Os critérios de exclusão incluem pacientes grávidas ou lactantes, pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, recusa do paciente, pacientes com histórico de cirrose, doença renal crônica estágio 3 ou superior, histórico conhecido de abuso de substâncias, doença neuromuscular ou bloqueio cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin J Min, MD
- Número de telefone: 631-485-2542
- E-mail: kevin.min@jefferson.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do paciente 18-85
- Classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15
- Compreensão adequada de inglês
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou amamentando
- pacientes com alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo
- recusa do paciente
- pacientes com histórico de cirrose
- doença renal crônica estágio 3 ou superior
- história conhecida de abuso de substâncias
- história de doença neuromuscular
- história de bloqueio cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
O braço de controle receberá um volume equivalente de solução salina normal como o grupo de tratamento
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500 cc de solução salina normal entregues em taxas equivalentes ao grupo de tratamento
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Experimental: Magnésio IV
Vamos randomizar os pacientes no grupo de tratamento para receber um bolus de 50 mg/kg de magnésio intravenoso no pré-operatório, seguido por uma infusão de magnésio de 15 mg/kg/h, a ser administrado após a equipe de neuromonitoramento intraoperatório ter sido capaz de registrar dados neurológicos basais.
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15 gramas de magnésio em 500 cc de solução salina normal administrados a uma taxa de 15 mg/kg/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Recuperação 40
Prazo: Dias de pós-operatório 0-2
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Medida validada da qualidade de recuperação pós-operatória
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Dias de pós-operatório 0-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós Operatório Hipertensão
Prazo: dias pós-operatórios 0-2
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pressão arterial sistólica > 160
|
dias pós-operatórios 0-2
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Hiperglicemia pós-operatória
Prazo: Dias de pós-operatório 0-2
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glicose > 180
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Dias de pós-operatório 0-2
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Complicações Possivelmente Relacionadas ao Neuromonitoramento Intraoperatório
Prazo: dias pós-operatórios 0-2
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Monitoraremos as taxas de complicações no pós-operatório, observando se elas podem ou não ter sido detectadas por neuromonitoramento intraoperatório
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dias pós-operatórios 0-2
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Tremendo
Prazo: Primeiras 2 horas na unidade de cuidados pós-operatórios ou unidade de terapia intensiva
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Escala de tremores de cabeceira
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Primeiras 2 horas na unidade de cuidados pós-operatórios ou unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- #21D.124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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