Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje perioperační intravenózní magnézium pooperační kvalitu zotavení u pacientů po kraniotomii?

10. dubna 2023 aktualizováno: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Ovlivňuje perioperační intravenózní magnézium pooperační kvalitu zotavení u pacientů po elektivní kraniotomii?

Perioperační léčba bolesti u pacientů po kraniotomii může být náročná, protože běžně používané látky, jako jsou opioidy, gabapentin a dexmedetomidin, také způsobují sedaci, což může zmást neurologické vyšetření a může vést k respirační depresi a zvýšenému intrakraniálnímu tlaku. Předoperační intravenózní bolusy a infuze hořčíku byly již dříve zavedeny jako účinné, nesedativní analgetikum, které může snížit spotřebu opioidů o 25–30 % až do 48 hodin po operaci.

Intravenózní magnézium však nebylo u pacientů po kraniotomii rozšířeno kvůli obavám z interference s neurologickým monitorováním, které se v těchto případech běžně vyskytuje. Intravenózní hořčík podávaný jako bolus před operací nebo jako konstantní infuze může těmto problémům předejít a nebyl nikdy zkoumán.

Cílem této studie je porovnat intravenózní magnézium podávané předoperačně a intraoperačně s placebem u dospělých pacientů s elektivní kraniotomií za účelem zlepšení kvality pooperační rekonvalescence a zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení bolesti, sedace, agitovanosti, krevního tlaku a spotřeby opioidů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající klinické výsledky pacientů po kraniotomii, kteří dostávali infuzi hořčíku v dávce 15 mg/kg/h, se skupinou pacientů s placebem, kteří dostávali bolus fyziologického roztoku a infuzi ekvivalentního objemu. při chirurgickém uzavření a pokračování po dobu 15 hodin. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na zvýšení o 24 bodů ve skóre Quality of Recovery-40 Questionnaire z předchozí randomizované kontrolní studie se stejným bolusovým a infuzním režimem jako tato studie. Vyšetřovatelé, pacienti a poskytovatelé budou zaslepeni. Zařazeni budou pacienti starší 18 let podstupující elektivní operaci kraniotomie.

Studovaná populace se bude skládat z pacientů podstupujících elektivní operaci kraniotomie. Kritéria pro zařazení zahrnují věk pacienta 18-85, ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikace fyzického stavu 1-3, s Glasgow Coma Scale (GCS) 15 s adekvátním porozuměním angličtině. Kritéria vyloučení zahrnují těhotné nebo kojící pacientky, pacienty se známou alergií na kterýkoli ze studovaných léků, odmítnutí pacientem, pacienty s cirhózou v anamnéze, chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším, známou anamnézou zneužívání návykových látek, neuromuskulárním onemocněním nebo srdečním blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta 18-85
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) z 15
  • Přiměřené porozumění angličtině

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacientů se známou alergií na kterýkoli ze studovaných léků
  • odmítnutí pacienta
  • pacientů s cirhózou v anamnéze
  • chronické onemocnění ledvin fáze 3 nebo vyšší
  • známá historie zneužívání návykových látek
  • anamnéza neuromuskulárního onemocnění
  • srdeční blok v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní rameno dostane ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku jako léčená skupina
Jiný: Placebo
500 cm3 normálního fyziologického roztoku podávaného v ekvivalentních dávkách jako ošetřovaná skupina
Experimentální: IV hořčík
Budeme randomizovat pacienty v léčebné skupině, aby dostali buď 50 mg/kg bolus intravenózního hořčíku před operací, po kterém následovala infuze hořčíku v dávce 15 mg/kg/h, která bude podána poté, co byl personál pro intraoperační neuromonitoring schopen zaznamenat výchozí neurologická data.
Lék: IV síran hořečnatý
15 gramů hořčíku v 500 cm3 normálního fyziologického roztoku dodávaného rychlostí 15 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality zotavení 40
Časové okno: Pooperační dny 0-2
Validovaná míra pooperační kvality rekonvalescence
Pooperační dny 0-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypertenze
Časové okno: pooperační dny 0-2
systolický krevní tlak > 160
pooperační dny 0-2
Pooperační hyperglykémie
Časové okno: Pooperační dny 0-2
glukóza > 180
Pooperační dny 0-2
Komplikace možná související s intraoperačním neuromonitoringem
Časové okno: pooperační dny 0-2
Budeme monitorovat míru komplikací po operaci a všímat si, zda mohly být detekovány intraoperačním neuromonitoringem.
pooperační dny 0-2
Třesoucí se
Časové okno: První 2 hodiny na jednotce pooperační péče nebo jednotce intenzivní péče
Stupnice chvění u postele
První 2 hodiny na jednotce pooperační péče nebo jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #21D.124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit