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Beeinflusst perioperatives intravenöses Magnesium die postoperative Erholungsqualität bei Kraniotomie-Chirurgie-Patienten?

10. April 2023 aktualisiert von: Kevin Min, Thomas Jefferson University

Beeinflusst perioperatives intravenöses Magnesium die postoperative Erholungsqualität bei Patienten mit elektiver Kraniotomie?

Die perioperative Schmerzbehandlung von Patienten mit Kraniotomie kann eine Herausforderung darstellen, da die häufig verwendeten Wirkstoffe wie Opioide, Gabapentin und Dexmedetomidin auch eine Sedierung verursachen, die die neurologische Untersuchung verfälschen und zu Atemdepression und erhöhtem Hirndruck führen kann. Präoperative intravenöse Magnesiumboli und -infusionen haben sich bereits als wirksames, nicht sedierendes Analgetikum etabliert, das den Opioidverbrauch bis zu 48 Stunden postoperativ um 25-30 % reduzieren kann.

Intravenöses Magnesium wurde jedoch bei Kraniotomiepatienten nicht weit verbreitet eingesetzt, da Bedenken hinsichtlich einer Störung der neurologischen Überwachung bestehen, die in diesen Fällen häufig auftritt. Intravenöses Magnesium, das präoperativ als Bolus oder als konstante Infusion verabreicht wird, kann diese Probleme vermeiden und wurde nie untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, bei erwachsenen Patienten mit elektiver Kraniotomie prä- und intraoperativ verabreichtes intravenöses Magnesium mit Placebo zu vergleichen, um die Qualität der postoperativen Genesung zu verbessern und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Schmerzen, Sedierung, Unruhe, Blutdruck und Opioidkonsum nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studie, in der die klinischen Ergebnisse von Kraniotomiepatienten, die eine Magnesiuminfusion von 15 mg/kg/h erhalten, mit einer Placebogruppe von Patienten verglichen werden, die zu Beginn einen Bolus mit Kochsalzlösung und eine Infusion mit gleichem Volumen erhalten bei chirurgischem Verschluss und Fortsetzung für 15 Stunden. Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf einer Erhöhung der Effektgröße um 24 Punkte in den Ergebnissen des Fragebogens „Quality of Recovery-40“ aus einer früheren randomisierten Kontrollstudie mit demselben Bolus- und Infusionsschema wie diese Studie. Ermittler, Patienten und Anbieter werden verblindet. Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven Kraniotomie-Operation unterziehen, werden aufgenommen.

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich einer elektiven Kraniotomie-Operation unterziehen. Die Einschlusskriterien bestehen aus Patientenalter 18-85, ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification 1-3, mit Glasgow Coma Scale (GCS) von 15 mit angemessenen Englischkenntnissen. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwangere oder stillende Patienten, Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente, Patientenverweigerung, Patienten mit Zirrhose in der Vorgeschichte, chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher, bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, neuromuskuläre Erkrankungen oder Herzblock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18-85
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation des körperlichen Status 1-3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) von 15
  • Ausreichendes Englischverständnis

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit Zirrhose in der Anamnese
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher
  • bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Geschichte des Herzblocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung wie die Behandlungsgruppe
Sonstiges: Placebo
500 cc normale Kochsalzlösung wurden in gleichen Raten wie die Behandlungsgruppe abgegeben
Experimental: IV-Magnesium
Wir werden Patienten in der Behandlungsgruppe randomisieren, um präoperativ entweder einen 50-mg/kg-Bolus von intravenösem Magnesium zu erhalten, gefolgt von einer Magnesiuminfusion von 15 mg/kg/h, die verabreicht wird, nachdem das intraoperative Neuromonitoring-Personal in der Lage war, neurologische Grundliniendaten aufzuzeichnen.
Arzneimittel: IV Magnesiumsulfat
15 g Magnesium in 500 cc normaler Kochsalzlösung wurden mit einer Rate von 15 mg/kg/h abgegeben
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wiederherstellungsqualität 40
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2
Validiertes Maß der postoperativen Erholungsqualität
Postoperative Tage 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie Postoperativ
Zeitfenster: postoperative Tage 0-2
Systolischer Blutdruck > 160
postoperative Tage 0-2
Postoperative Hyperglykämie
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-2
Glukose > 180
Postoperative Tage 0-2
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit intraoperativem Neuromonitoring
Zeitfenster: postoperative Tage 0-2
Wir werden postoperativ die Komplikationsrate überwachen und feststellen, ob sie durch intraoperatives Neuromonitoring hätte erkannt werden können oder nicht
postoperative Tage 0-2
Zittern
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden auf der postoperativen Station oder Intensivstation
Zitternde Skala am Bett
Die ersten 2 Stunden auf der postoperativen Station oder Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Min, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #21D.124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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