加齢に伴うフレイルの治療のためのプラズマフェレーシス

人口の高齢化が世界中で加速し続けているため、フレイルに関連する健康上の負担に対する認識が高まっています。 加齢に伴う虚弱は、高齢者や介護者の生活の質を確実に低下させます。 今日まで、加齢に伴う虚弱に対する有効な治療法や治療法は証明されていません。 可能性のある治療法を用いて虚弱の重荷に対処する緊急の必要性があります。

1 つのモデルは、3 つのカテゴリに分類される老化の 9 つの特徴を提案しました。 2) 損傷に対する代償反応または拮抗反応 (例: 栄養感知の調節解除、ミトコンドリア機能不全、細胞老化); 3) 機能低下の原因と考えられる (1) と (2) の統合結果 (幹細胞の枯渇、細胞間コミュニケーションの変化など)。 最近の報告では、虚弱は生理学的システムの疲労に関連する症候群として定義されています。言い換えれば、それは「ストレッサーイベント後のホメオスタシスの不十分な解決に対する脆弱性の増加した状態であり、生涯にわたる多くの生理学的システムの累積的な低下の結果です. この累積的な減少は、マイナーなストレッサー イベントが健康状態の不均衡な変化を引き起こすまで、恒常性維持を枯渇させます。」 加齢とともに発生率が増加する症候群としてのフレイルのこの定義は、暦年齢ではなく、さまざまな生物学的プロセスとの関係を強調する研究に基づいています.

多くの虚弱関連の神経疾患につながる根本的なメカニズムは、患者の血漿中の特定の分子の漸進的な蓄積であることが提案されています。 自己抗体などの分子は、患者の生涯にわたって病気に反応して時間をかけて自然に発達しますが、これらの分子の蓄積は、アルツハイマー病やパーキンソン病などの中枢神経系障害と末梢神経系障害の両方に関連しています。 具体的には、ベータ アミロイドの蓄積と毒性の自己免疫関連タンパク質は、アルツハイマー病 (AD) や多発性硬化症 (MS) などの老化に関連する神経疾患のマーカーとして使用されています。 これを考慮すると、記載されているものを含む多くの神経障害の成功した治療法は、プラズマフェレーシスのプロセスです。 プラズマフェレーシスでは、プロセスは患者の血液の一部を抽出し、血液中の血漿の割合を除去し、最終的にそれを 1) ドナー血漿、2) アルブミン、または 3) 生理食塩水とアルブミンの組み合わせのいずれかに置き換えることです。 このプロセスは、最終的に有害な分子の量を希釈します。 米国アフェレーシス協会 (ASFA) は、急性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (ギランバレー症候群)、慢性炎症性脱髄性多発神経障害などの脆弱な症状を示す神経系障害のカテゴリー 1 (または第一選択療法) としてプラズマフェレーシスが認められていると判断しました。多発性根神経障害（CIDP）、多発性硬化症（MS）など。

研究によると、低血清低アルブミン血症 (アルブミン) は、高齢患者の虚弱の重大な危険因子であることが示唆されています。 したがって、加齢に伴うフレイルの可能な治療アプローチは、プラズマフェレーシスで有害な分子の蓄積を除去するだけでなく、再注入中に血清アルブミンを補充することです. 最近の研究では、プラズマフェレーシスでアルブミンを利用すると、脳脊髄液に蓄積するアミロイドベータ斑の濃度が低下し、アルツハイマー病の高齢患者の認知、機能、および行動テストのスコアが増加することが示されました. したがって、本研究は、年齢関連虚弱患者におけるアルブミンによる血漿交換の臨床的利益を評価するように設計されています。

デザイン

本研究は、加齢に伴う虚弱患者への介入としてのプラズマフェレーシスの安全性と実現可能性を評価するための非盲検研究として実施されています。 この研究のベースラインと結果の測定では、繰り返し測定に適した検証済みのテストを利用しています。 本研究は、高度な可用性と信頼性を提供する日常的な臨床展開が行われているため、簡単に実装できます。 品質保証は厳密に管理されています。 研究集団は十分に広く、関心のある条件が十分に普及しているため、被験者の募集が制限要因にはなりません。

このプロトコルの安全性は綿密に監視され、プラズマフェレーシスを使用する際に重大な安全性の問題が存在するかどうかを判断するためにデータが使用されます。 有害事象は発生するたびに記録されますが、手順の時点および定期的なフォローアップ全体で記録され、アクティブな研究プロトコルの期間を通じて毎週持続します。

すべての患者は、インフォームドコンセントを得るために徹底的な話し合いを行います。 患者が認知機能低下のために同意を提供できない場合、同意は法定代理人 (LAR) によって提供されます。 医師との追加の会議により、研究の性質と関連する可能性のあるリスクがさらに明確になります。 この研究の性質上、無作為化は必要ありませんが、有害事象と有利な事象が発生した場合にそれらを分離しようとします。

血漿交換の適切な候補者と見なされる患者は、合計6回のセッションで治療されます。週または月に 1 回のセッション - この時間枠は、患者の状態の深刻度によって異なります。 個々の患者のニーズにもよりますが、各治療は完了するまでに約 1.5 時間かかります。

科目

この調査研究の被験者は、医療行為を通じて募集されます。 人種や民族的出身に基づく入学制限はありません。 また、人種や民族的出身に基づく追加の利点、リスク、利点、または欠点もありません。 この研究では、合計 100 人の被験者を登録しようとします。