血糖アッセイと相関するグルコースの ELG 分析
2025年1月13日 更新者：XP Technology, LLC
血糖値と相関するグルコースの ELG 分析
この研究は、血液検査方法と比較して、血液サンプルなしで真性糖尿病 1 型および 2 型の血糖値をモニターする ELG 医療機器の調査研究です。
ELG 医療機器が FDA (食品医薬品局) の市販前試験要件の対象であることを意味します。
この研究の目的は、ELG 検査装置と現在の血液検査方法との間のデータ比較値を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Rouse Family Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 25～65歳であること
- 男性か女性
- 多様な民族性が望まれる
- 2〜4週間以内に2回の訪問が可能で、1回の訪問につき最大1〜2時間費やすことができる必要があります
- 訪問のための日中の利用可能性が必要です
- 各来院時に完全な血液検査のために1回の静脈採血と最大4本の指刺しが可能
- -最初の訪問の前に（少なくとも6時間）断食する意思があり、できる必要があります
除外基準:
- 乱用薬物の摂取 (違法および/または処方箋)
- 過去30日間に別の調査研究に参加したことがある
- 過去14日間に輸血または重度の失血があった
- 鎌状赤血球貧血がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELG 装置と全血検査の比較
参加者は、スキャンのために ELG デバイスに親指を置きます。
通常、スキャンには 1 ～ 2 分かかります。
次に、ELG は、ELG デバイスの画面にグルコースと A1C の両方の読み取り値を表示します。
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標準化された血液検査法（指先穿刺法）に対する ELG の有効性、および AlcNOW +（または同等のもの）との比較、および臨床検査結果の比較。 ELG研究中のヒト被験者の要件は、糖尿病患者または非糖尿病患者の血糖イベントに挑戦しません. たとえば、1 型糖尿病の場合、患者はインスリンやブドウ糖を調整する必要はありません。 2 型糖尿病の場合、被験者は経口血糖降下薬やブドウ糖も調整する必要はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な OTC グルコース、A1C & ラボの結果は、絶食イベント中の ELG デバイスと比較して示されています
時間枠：訪問は最大1〜2時間続きます。この結果は、一晩の断食の結果を測定します。
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静脈血を使用した全血比較試験を使用して、3 つの異なる標準 OTC フィンガースティック、A1C Now (または同等の OTC ブランド) および NGSP 認定ラボに対する性能評価により、血液サンプルなしで ELG (グルコース/A1C %) の精度と精度を測定します。最小 6 時間の一晩絶食後、Bland-Altman プロットに対する信頼限界を評価します。
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訪問は最大1〜2時間続きます。この結果は、一晩の断食の結果を測定します。
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非絶食イベント中の ELG デバイスと比較した標準的な OTC グルコース、A1C & ラボの結果
時間枠：この訪問は、最初の訪問に続いて、4 週間の時間枠内で測定されます。この訪問は最大1〜2時間続きます。この結果は、非絶食の結果を測定します。
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静脈血を使用した全血比較試験を使用して、3 つの異なる標準 OTC フィンガースティック、A1C Now (または同等の OTC ブランド) および NGSP 認定ラボに対する性能評価により、血液サンプルなしで ELG (グルコース/A1C %) の精度と精度を測定します。非絶食中のドロー/フィンガースティックおよび NGSP 認定ラボ、およびブランド-アルトマン プロットの信頼限界を評価します。
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この訪問は、最初の訪問に続いて、4 週間の時間枠内で測定されます。この訪問は最大1〜2時間続きます。この結果は、非絶食の結果を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Joe P Rouse, MD
- スタディディレクター：Dr. Peter P Xaysanasy, DPM、XP Technology, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。