Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza ELG glukózy v korelaci s krevní glukózou

13. ledna 2025 aktualizováno: XP Technology, LLC

Analýza ELG glukózy v korelaci s krevní glukózou Assa

Tato studie je výzkumnou studií zdravotnického zařízení ELG pro sledování hladiny glukózy v krvi u diabetes mellitus 1. a 2. typu bez odběrů krve ve srovnání s metodami testování krve."Vyšetřovací" znamená, že zdravotnický prostředek ELG podléhá požadavkům na testování před uvedením na trh FDA (Food and Drug Administration). Účelem této studie je shromáždit srovnávací hodnoty dat mezi testovacím zařízením ELG a současnými metodami testování krve.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována cukrovka 1. nebo 2. typu
  • Být ve věku 25 - 65 let
  • Muž nebo žena
  • Žádoucí jsou různá etnika
  • Musí být k dispozici pro 2 návštěvy během 2-4 týdnů a ochotný strávit až 1-2 hodiny/návštěvu
  • Musí mít denní dostupnost pro návštěvy
  • Možnost 1 odběru žilní krve a až 4 hmatů z prstu pro kompletní vyšetření krve při každé návštěvě
  • Před první návštěvou musí být ochoten a schopen se postit (nejméně 6 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání návykových látek (nelegálních a/nebo na předpis)
  • Během posledních 30 dnů byli v jiné výzkumné studii
  • Během posledních 14 dnů jste podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) silnou ztrátu krve
  • Máte srpkovitou anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnání zařízení ELG s testováním plné krve
Účastník vloží palec do zařízení ELG pro skenování. Skenování obvykle trvá 1-2 minuty. ELG poté zobrazí na displeji zařízení ELG načtené hodnoty glukózy a A1C.
Přístroj: ELG

Účinnost ELG se standardizovanými krevními testovacími metodami (fingerstick) a srovnání s AlcNOW + (nebo ekvivalence) a výsledky laboratorních testů.

Požadavky na člověka během studie ELG nevyvolají u diabetiků nebo nediabetiků glykemickou příhodu. Například u diabetu typu 1 si subjekt nebude muset upravovat inzulín nebo glukózu. U diabetu 2. typu nebude subjekt muset upravovat své perorální hypoglykemické činidlo nebo glukózu.

Ostatní jména:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní OTC glukóza, A1C a laboratorní výsledky ve srovnání se zařízením ELG během hladovění
Časové okno: Návštěva bude trvat 1-2 hodiny. Tento výsledek bude měřit výsledky nočního půstu.
Měření přesnosti a přesnosti ELG (glukóza/A1C %) bez vzorků krve, hodnocením výkonu na 3 různých standardních OTC prstech, A1C Now (nebo ekvivalentní OTC značka) a NGSP certifikované laboratoři, pomocí srovnávacích testů plné krve s použitím žilní krve kreslení/fingersticks a NGSP-certifikované laboratoři a vyhodnoťte limity spolehlivosti Bland-Altmanova grafu po nočním hladovění po dobu minimálně 6 hodin.
Návštěva bude trvat 1-2 hodiny. Tento výsledek bude měřit výsledky nočního půstu.
Standardní OTC glukóza, A1C a laboratorní výsledky ve srovnání se zařízením ELG během akce bez půstu
Časové okno: Tato návštěva bude měřena během 4 týdnů po první návštěvě. Tato návštěva bude trvat 1-2 hodiny. Tento výsledek bude měřit výsledky bez půstu.
Přesnost a přesnost měření ELG (glukóza/A1C %) bez vzorků krve, hodnocením výkonu na 3 různých standardních OTC prstech, A1C Now (nebo ekvivalentní OTC značka) a NGSP certifikované laboratoři, pomocí srovnávacích testů plné krve s použitím žilní krve kreslení/fingersticks a NGSP-certifikované laboratoře, a vyhodnoťte meze spolehlivosti Bland-Altmanova grafu během bez půstu.
Tato návštěva bude měřena během 4 týdnů po první návštěvě. Tato návštěva bude trvat 1-2 hodiny. Tento výsledek bude měřit výsledky bez půstu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XP Technology, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Ředitel studie: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q151642/S001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit