A Análise ELG de Glicose é uma Correlacional ao Ensaio de Glicose no Sangue
13 de janeiro de 2025 atualizado por: XP Technology, LLC
A Análise ELG de Glicose é Correlacional à Assa de Glicose no Sangue
Este estudo é um estudo investigativo do dispositivo médico ELG para monitorar o nível de glicose no sangue em diabetes mellitus tipo 1 e 2 sem amostras de sangue em comparação com métodos de teste de sangue."Investigacional"
significa que o dispositivo médico ELG está sujeito ao FDA (Food and Drug Administration) para requisitos de teste pré-comercialização.
O objetivo deste estudo é coletar valores de comparação de dados entre o dispositivo de teste ELG e os métodos atuais de teste de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Rouse Family Medical Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
- Ter 25 - 65 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Várias etnias são desejadas
- Deve estar disponível para 2 visitas dentro de um período de 2-4 semanas e disposto a gastar até 1-2 horas/visita
- Necessário ter disponibilidade diurna para visitas
- Capaz de ter 1 coleta de sangue venoso e até 4 picadas no dedo para exames de sangue completos em cada visita
- Deve estar disposto e capaz de jejuar (por pelo menos 6 horas) antes da primeira visita
Critério de exclusão:
- Consumo de drogas de abuso (ilegais e/ou prescritas)
- Esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 14 dias
- Tem Anemia Falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparação do dispositivo ELG com o teste de sangue total
O participante colocará o polegar no dispositivo ELG para digitalização.
A varredura geralmente leva de 1 a 2 minutos.
O ELG então exibe uma leitura de glicose e A1C na tela do dispositivo ELG.
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A eficácia do ELG com métodos padronizados de exame de sangue (fingerstick) e comparação com AlcNOW + (ou equivalência) e de resultados de exames laboratoriais. Os requisitos de sujeitos humanos durante o estudo ELG não irão desafiar diabéticos ou eventos glicêmicos não diabéticos. Por exemplo, diabetes tipo 1, o sujeito não terá que ajustar sua insulina ou glicose. Para diabetes tipo 2, o sujeito também não terá que ajustar seu agente hipoglicemiante oral ou glicose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose OTC padrão, A1C e resultados laboratoriais em comparação com o dispositivo ELG durante o evento de jejum
Prazo: A visita durará até 1-2 horas. Este resultado medirá os resultados do jejum durante a noite.
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Medindo a precisão e exatidão de ELG (glicose/A1C %) sem amostras de sangue, por avaliação de desempenho para 3 diferentes punções digitais padrão OTC, A1C Now (ou marca OTC equivalente) e laboratório certificado NGSP, usando testes comparativos de sangue total com uso de sangue venoso desenhar/picadas digitais e laboratório certificado pelo NGSP e avaliar os limites de confiança para o gráfico de Bland-Altman, após jejum noturno de no mínimo 6 horas.
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A visita durará até 1-2 horas. Este resultado medirá os resultados do jejum durante a noite.
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Glicose OTC padrão, A1C e resultados laboratoriais em comparação com o dispositivo ELG durante evento sem jejum
Prazo: Esta visita será medida dentro de um prazo de 4 semanas, após a 1ª visita. Esta visita durará até 1-2 horas. Este resultado medirá os resultados sem jejum.
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Medindo a precisão e exatidão de ELG (glicose/A1C %) sem amostras de sangue, por avaliação de desempenho para 3 diferentes punções digitais padrão OTC, A1C Now (ou marca OTC equivalente) e laboratório certificado NGSP, usando testes comparativos de sangue total com uso de sangue venoso desenhar/picadas digitais e laboratório certificado pelo NGSP e avaliar os limites de confiança para o gráfico de Bland-Altman, sem jejum.
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Esta visita será medida dentro de um prazo de 4 semanas, após a 1ª visita. Esta visita durará até 1-2 horas. Este resultado medirá os resultados sem jejum.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Joe P Rouse, MD
- Diretor de estudo: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q151642/S001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .