Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ELG glukozy jako korelacja z oznaczeniem stężenia glukozy we krwi

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: XP Technology, LLC

Analiza ELG glukozy jako korelacja z pomiarem poziomu glukozy we krwi

To badanie jest badaniem eksperymentalnym urządzenia medycznego ELG do monitorowania poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 1 i 2 bez pobierania próbek krwi w porównaniu z metodami badania krwi. oznacza, że ​​urządzenie medyczne ELG zostało poddane przez FDA (Food and Drug Administration) wymaganiom testów przed wprowadzeniem na rynek. Celem tego badania jest zebranie danych porównawczych między urządzeniem testującym ELG a obecnymi metodami badania krwi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • Mieć 25 - 65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pożądane są różne narodowości
  • Musi być dostępny na 2 wizyty w okresie 2-4 tygodni i chętny do spędzenia do 1-2 godzin na wizytę
  • Musi mieć dostępność w ciągu dnia na wizyty
  • Możliwość pobrania 1 krwi żylnej i do 4 wymazów z palca do pełnego badania krwi podczas każdej wizyty
  • Musi być chętny i zdolny do poszczenia (przez co najmniej 6 godzin) przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie narkotyków (nielegalnych i/lub na receptę)
  • Brałeś udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Miałeś transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mieć anemię sierpowatą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie urządzenia ELG z badaniem krwi pełnej
Uczestnik umieści kciuk w urządzeniu ELG do skanowania. Skanowanie zwykle trwa od 1 do 2 minut. Następnie ELG wyświetla odczyt zarówno glukozy, jak i A1C na ekranie urządzenia ELG.
Urządzenie: ELG

Skuteczność ELG w stosunku do standaryzowanych metod badania krwi (z palca) i porównanie z AlcNOW+ (lub równoważnością) oraz wynikami badań laboratoryjnych.

Wymagania dotyczące ludzi podczas badania ELG nie będą kwestionować zdarzeń glikemicznych u osób z cukrzycą lub osób bez cukrzycy. Na przykład w przypadku cukrzycy typu 1 pacjent nie będzie musiał dostosowywać insuliny ani glukozy. W przypadku cukrzycy typu 2 pacjent nie będzie musiał również dostosowywać doustnego środka hipoglikemizującego ani glukozy.

Inne nazwy:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe wyniki pomiaru glukozy OTC, HbA1C i wyników laboratoryjnych w porównaniu z urządzeniem ELG podczas postu
Ramy czasowe: Wizyta potrwa do 1-2 godzin. Ten wynik będzie mierzyć wyniki nocnego postu.
Pomiar precyzji i dokładności ELG (glukoza/A1C %) bez próbek krwi, poprzez ocenę wydajności do 3 różnych standardowych opuszek palca OTC, A1C Now (lub równoważnej marki OTC) i laboratorium z certyfikatem NGSP, przy użyciu testów porównawczych krwi pełnej z użyciem krwi żylnej rysować/opuszkami palców i laboratorium certyfikowanym przez NGSP oraz oceniać granice ufności dla wykresu Blanda-Altmana, po całonocnym poście przez co najmniej 6 godzin.
Wizyta potrwa do 1-2 godzin. Ten wynik będzie mierzyć wyniki nocnego postu.
Standardowe wyniki pomiaru glukozy OTC, HbA1C i wyników laboratoryjnych w porównaniu z urządzeniem ELG podczas wydarzenia bez postu
Ramy czasowe: Ta wizyta będzie mierzona w ciągu 4 tygodni, po pierwszej wizycie. Ta wizyta potrwa do 1-2 godzin. Ten wynik będzie mierzyć wyniki nie na czczo.
Pomiar precyzji i dokładności ELG (glukoza/A1C %) bez próbek krwi, poprzez ocenę wydajności do 3 różnych standardowych opuszek palca OTC, A1C Now (lub równoważnej marki OTC) i laboratorium z certyfikatem NGSP, przy użyciu testów porównawczych krwi pełnej z użyciem krwi żylnej wyciągnąć/z palca i laboratorium z certyfikatem NGSP oraz ocenić granice ufności dla wykresu Blanda-Altmana, podczas postu.
Ta wizyta będzie mierzona w ciągu 4 tygodni, po pierwszej wizycie. Ta wizyta potrwa do 1-2 godzin. Ten wynik będzie mierzyć wyniki nie na czczo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XP Technology, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Dyrektor Studium: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q151642/S001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj