Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELG-analys av glukos en korrelation till blodsockeranalys

14 september 2021 uppdaterad av: XP Technology, LLC
Denna studie är en undersökningsstudie av ELG:s medicinska utrustning för att övervaka blodsockernivån vid diabetes mellitus typ 1 och 2 utan blodprov i jämförelse med blodprovsmetoder." betyder att ELG:s medicinska utrustning utsätts för testkrav från FDA (Food and Drug Administration). Syftet med denna studie är att samla in datajämförelsevärden mellan ELG-testenhet och aktuella blodtestmetoder.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen typ 1 eller 2 diabetes
  • Vara 25 - 65 år
  • Man eller kvinna
  • Olika etniciteter önskas
  • Måste vara tillgänglig för 2 besök inom en 2-4 veckors period och villig att spendera upp till 1-2 timmar/besök
  • Måste ha tillgång till dagtid för besök
  • Kan ta 1 venöst blodprov och upp till 4 fingersticks för fullständigt blodprov vid varje besök
  • Måste vara villig och kunna fasta (i minst 6 timmar) före första besöket

Exklusions kriterier:

  • Att ta missbruk av droger (olagligt och/eller receptbelagt)
  • Har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust under de senaste 14 dagarna
  • Har sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELG-enhetsjämförelse med helblodstestning
Deltagaren kommer att placera tummen i ELG-enheten för skanning. Skanningen tar vanligtvis mellan 1-2 minuter. ELG visar sedan en avläsning av både en glukos- och A1C-avläsning på skärmen på ELG-enheten.
Enhet: ELG

Effektiviteten av ELG till standardiserade blodtestmetoder (fingerstick) och jämförelse med AlcNOW + (eller likvärdighet) och laboratorietestresultat.

Krav på människor under ELG-studien kommer inte att utmana diabetiker eller icke-diabetikers glykemiska händelse. Till exempel, diabetes typ 1, kommer patienten inte att behöva justera sitt insulin eller glukos. För typ 2-diabetes behöver patienten inte heller justera sitt orala hypoglykemiska medel eller glukos.

Andra namn:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard OTC-glukos, A1C och laboratorieresultat i jämförelse med ELG-enhet under fastehändelse
Tidsram: Besöket varar i upp till 1-2 timmar. Detta resultat kommer att mäta resultaten av fasta över natten.
Mätning av precision och noggrannhet av ELG (glukos/A1C %) utan blodprov, genom prestandautvärdering till 3 olika standard OTC fingerstick, A1C Now (eller motsvarande OTC-märke) och NGSP-certifierat labb, med hjälp av helblodsjämförande tester med användning av venöst blod rita/fingersticks och NGSP-certifierat labb, och bedöma konfidensgränser för Bland-Altman plot, efter över natten fasta i minst 6 timmar.
Besöket varar i upp till 1-2 timmar. Detta resultat kommer att mäta resultaten av fasta över natten.
Standard OTC-glukos, A1C och laboratorieresultat i jämförelse med ELG-enhet under icke-fastande händelse
Tidsram: Detta besök kommer att mätas inom en tidsram på fyra veckor, efter det första besöket. Detta besök kommer att pågå i upp till 1-2 timmar. Detta resultat kommer att mäta icke-fastande resultat.
Mätning av precision och noggrannhet av ELG (glukos/A1C %) utan blodprov, genom prestandautvärdering till 3 olika standard OTC fingerstick, A1C Now (eller motsvarande OTC-märke) och NGSP-certifierat labb, med hjälp av helblodsjämförande tester med användning av venöst blod rita/fingersticks och NGSP-certifierat labb, och bedöma konfidensgränser för Bland-Altman plot, under icke-fasta.
Detta besök kommer att mätas inom en tidsram på fyra veckor, efter det första besöket. Detta besök kommer att pågå i upp till 1-2 timmar. Detta resultat kommer att mäta icke-fastande resultat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XP Technology, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Studierektor: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q151642/S001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera