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El análisis ELG de glucosa es una correlación con el ensayo de glucosa en sangre

13 de enero de 2025 actualizado por: XP Technology, LLC

El análisis ELG de glucosa es una correlación con la glucosa en sangre Assa

Este estudio es un estudio de investigación del dispositivo médico ELG para monitorear el nivel de glucosa en sangre en la diabetes mellitus tipo 1 y 2 sin muestras de sangre en comparación con los métodos de análisis de sangre. "En investigación" significa que el dispositivo médico ELG está sujeto a los requisitos de pruebas previas a la comercialización de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). El propósito de este estudio es recopilar valores de comparación de datos entre el dispositivo de prueba ELG y los métodos de análisis de sangre actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con diabetes tipo 1 o 2
  • Tener entre 25 y 65 años de edad
  • Masculino o femenino
  • Se desean varias etnias
  • Debe estar disponible para 2 visitas dentro de un período de 2 a 4 semanas y estar dispuesto a pasar hasta 1 a 2 horas por visita
  • Debe tener disponibilidad diurna para visitas
  • Capaz de tener 1 extracción de sangre venosa y hasta 4 punciones en el dedo para un análisis de sangre completo en cada visita
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de ayunar (durante al menos 6 horas) antes de la primera visita

Criterio de exclusión:

  • Consumo de drogas de abuso (ilegales y/o recetadas)
  • Ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
  • Ha tenido una transfusión de sangre o pérdida de sangre severa en los últimos 14 días
  • Tiene anemia de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación de dispositivos ELG con análisis de sangre completa
El participante colocará el pulgar en el dispositivo ELG para escanearlo. El escaneo generalmente toma entre 1 y 2 minutos. Luego, ELG muestra una lectura de glucosa y A1C en la pantalla del dispositivo ELG.
Dispositivo: ELG

La efectividad de ELG con los métodos de análisis de sangre estandarizados (punción digital) y la comparación con AlcNOW + (o equivalente) y los resultados de las pruebas de laboratorio.

Los requisitos de los sujetos humanos durante el estudio ELG no desafiarán el evento glucémico de diabéticos o no diabéticos. Por ejemplo, diabetes tipo 1, el sujeto no tendrá que ajustar su insulina o glucosa. Para la diabetes tipo 2, el sujeto no tendrá que ajustar su agente hipoglucemiante oral ni su glucosa.

Otros nombres:
  • ELG, glucómetro Easy Light

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa OTC estándar, A1C y resultados de laboratorio en comparación con el dispositivo ELG durante un evento de ayuno
Periodo de tiempo: La visita tendrá una duración de hasta 1-2 horas. Este resultado medirá los resultados del ayuno nocturno.
Medición de precisión y exactitud de ELG (glucosa/A1C %) sin muestras de sangre, mediante la evaluación del rendimiento con 3 punciones digitales OTC estándar diferentes, A1C Now (o marca OTC equivalente) y laboratorio certificado por NGSP, utilizando pruebas comparativas de sangre entera con el uso de sangre venosa extracción/punciones en los dedos y laboratorio certificado por NGSP, y evalúe los límites de confianza del diagrama de Bland-Altman, después de un ayuno nocturno de un mínimo de 6 horas.
La visita tendrá una duración de hasta 1-2 horas. Este resultado medirá los resultados del ayuno nocturno.
Glucosa OTC estándar, A1C y resultados de laboratorio en comparación con el dispositivo ELG durante un evento sin ayuno
Periodo de tiempo: Esta visita se medirá dentro de un marco de tiempo de 4 semanas, después de la primera visita. Esta visita tendrá una duración de hasta 1-2 horas. Este resultado medirá los resultados sin ayuno.
Medición de precisión y exactitud de ELG (glucosa/A1C %) sin muestras de sangre, mediante la evaluación del rendimiento con 3 punciones digitales OTC estándar diferentes, A1C Now (o marca OTC equivalente) y laboratorio certificado por NGSP, utilizando pruebas comparativas de sangre entera con el uso de sangre venosa extracción/punciones en los dedos y laboratorio certificado por NGSP, y evalúe los límites de confianza del diagrama de Bland-Altman, sin ayunar.
Esta visita se medirá dentro de un marco de tiempo de 4 semanas, después de la primera visita. Esta visita tendrá una duración de hasta 1-2 horas. Este resultado medirá los resultados sin ayuno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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XP Technology, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Director de estudio: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q151642/S001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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