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L'analyse ELG du glucose est corrélée au dosage de la glycémie

13 janvier 2025 mis à jour par: XP Technology, LLC

L'analyse ELG du glucose a une corrélation avec la glycémie Assa

Cette étude est une étude expérimentale du dispositif médical ELG pour surveiller le taux de glucose sanguin dans le diabète sucré de type 1 et 2 sans échantillons de sang par rapport aux méthodes de test sanguin."Investigational" signifie que le dispositif médical ELG est soumis par la FDA (Food and Drug Administration) aux exigences des tests de précommercialisation. Le but de cette étude est de collecter des valeurs de comparaison de données entre le dispositif de test ELG et les méthodes de test sanguin actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou 2
  • Être âgé de 25 à 65 ans
  • Masculin ou féminin
  • Diverses ethnies sont souhaitées
  • Doit être disponible pour 2 visites sur une période de 2 à 4 semaines et prêt à consacrer jusqu'à 1 à 2 heures par visite
  • Doit avoir une disponibilité de jour pour les visites
  • Capable d'avoir 1 prise de sang veineux et jusqu'à 4 prélèvements sanguins pour un test sanguin complet à chaque visite
  • Doit être disposé et capable de jeûner (pendant au moins 6 heures) avant la première visite

Critère d'exclusion:

  • Consommation de drogues (illégales et/ou sur ordonnance)
  • Avoir participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
  • Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang importante au cours des 14 derniers jours
  • Avoir la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparaison des appareils ELG avec les tests sur sang total
Le participant placera son pouce dans l'appareil ELG pour le scan. L'analyse prend généralement entre 1 et 2 minutes. ELG affiche ensuite une lecture à la fois d'une lecture de glucose et d'A1C sur l'écran de l'appareil ELG.
Dispositif: ELG

L'efficacité de l'ELG par rapport aux méthodes de test sanguin standardisées (au bout du doigt) et la comparaison à AlcNOW + (ou équivalence) et des résultats des tests de laboratoire.

Les exigences des sujets humains pendant l'étude ELG ne mettront pas en cause les événements glycémiques diabétiques ou non diabétiques. Par exemple, en cas de diabète de type 1, le sujet n'aura pas à ajuster son insuline ou sa glycémie. Pour le diabète de type 2, le sujet n'aura pas non plus à ajuster son hypoglycémiant oral ni son glucose.

Autres noms:
  • ELG, Glycomètre Easy Light

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose OTC standard, A1C et résultats de laboratoire par rapport à l'appareil ELG pendant un événement de jeûne
Délai: La visite durera jusqu'à 1-2 heures. Ce résultat mesurera les résultats du jeûne nocturne.
Mesure de la précision et de l'exactitude de l'ELG (glucose/A1C %) sans échantillons de sang, par évaluation des performances de 3 piqûres au doigt OTC standard différentes, A1C Now (ou marque OTC équivalente) et laboratoire certifié NGSP, à l'aide de tests comparatifs sur sang total avec utilisation de sang veineux dessiner/doigts et laboratoire certifié NGSP, et évaluer les limites de confiance du graphique de Bland-Altman, après une nuit de jeûne pendant au moins 6 heures.
La visite durera jusqu'à 1-2 heures. Ce résultat mesurera les résultats du jeûne nocturne.
Glucose OTC standard, A1C et résultats de laboratoire par rapport à l'appareil ELG pendant un événement non à jeun
Délai: Cette visite sera mesurée dans un délai de 4 semaines, suivant la 1ère visite. Cette visite durera jusqu'à 1-2 heures. Ce résultat mesurera les résultats non à jeun.
Mesure de la précision et de l'exactitude de l'ELG (glucose/A1C %) sans échantillons de sang, par évaluation des performances de 3 piqûres au doigt OTC standard différentes, A1C Now (ou marque OTC équivalente) et laboratoire certifié NGSP, à l'aide de tests comparatifs sur sang total avec utilisation de sang veineux dessiner/doigts et laboratoire certifié NGSP, et évaluer les limites de confiance du graphique de Bland-Altman, pendant le non-jeûne.
Cette visite sera mesurée dans un délai de 4 semaines, suivant la 1ère visite. Cette visite durera jusqu'à 1-2 heures. Ce résultat mesurera les résultats non à jeun.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XP Technology, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Directeur d'études: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q151642/S001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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