Анализ ELG уровня глюкозы коррелирует с анализом уровня глюкозы в крови
13 января 2025 г. обновлено: XP Technology, LLC
ELG-анализ глюкозы в корреляции с уровнем глюкозы в крови
Это исследование представляет собой исследовательское исследование медицинского устройства ELG для мониторинга уровня глюкозы в крови при сахарном диабете 1 и 2 типа без образцов крови по сравнению с методами анализа крови.
означает, что медицинское устройство ELG подвергается требованиям FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в отношении предпродажного тестирования.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать данные, сравнительные значения между тестирующим устройством ELG и текущими методами анализа крови.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Rouse Family Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован диабет 1 или 2 типа
- Быть в возрасте от 25 до 65 лет
- Мужчина или женщина
- Желательны разные национальности
- Должен быть доступен для 2 посещений в течение 2-4 недель и готов проводить до 1-2 часов за посещение
- Должен быть доступен в дневное время для посещений
- Возможность взять 1 забор венозной крови и до 4 взятий крови из пальца для полного анализа крови при каждом посещении
- Должен быть готов и способен поститься (не менее 6 часов) перед первым посещением
Критерий исключения:
- Прием наркотических средств (незаконных и/или отпускаемых по рецепту)
- Принимали участие в другом исследовании за последние 30 дней.
- Имели переливание крови или тяжелую кровопотерю за последние 14 дней
- Серповидноклеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение устройства ELG с тестированием цельной крови
Участник помещает большой палец в устройство ELG для сканирования.
Сканирование обычно занимает 1-2 минуты.
Затем ELG отображает показания уровня глюкозы и A1C на экране устройства ELG.
|
Эффективность ELG по сравнению со стандартизированными методами анализа крови (из пальца) и сравнение с AlcNOW + (или эквивалентность) и результаты лабораторных анализов. Требования человека к субъектам во время исследования ELG не вызовут гликемического события у диабетиков или не-диабетиков. Например, при диабете 1 типа субъекту не придется корректировать свой инсулин или глюкозу. При диабете 2 типа субъекту также не придется корректировать свое пероральное гипогликемическое средство или глюкозу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные OTC-глюкоза, A1C и лабораторные результаты в сравнении с устройством ELG во время голодания
Временное ограничение: Посещение продлится до 1-2 часов. Этот результат будет измерять результаты ночного голодания.
|
Измерение прецизионности и достоверности ELG (глюкоза/A1C %) без образцов крови путем оценки производительности на 3 различных стандартных безрецептурных тестах из пальца, A1C Now (или эквивалентной безрецептурной марки) и лаборатории, сертифицированной NGSP, с использованием сравнительных тестов цельной крови с использованием венозной крови ничья/пальцы и лаборатория, сертифицированная NGSP, и оценка доверительных интервалов для графика Бланда-Альтмана после ночного голодания в течение как минимум 6 часов.
|
Посещение продлится до 1-2 часов. Этот результат будет измерять результаты ночного голодания.
|
|
Стандартные безрецептурные показатели уровня глюкозы, A1C и лабораторные результаты в сравнении с прибором ELG во время мероприятия, не натощак
Временное ограничение: Это посещение будет оцениваться в течение 4 недель после первого посещения. Этот визит продлится до 1-2 часов. Этот результат будет измерять результаты без голодания.
|
Измерение прецизионности и достоверности ELG (глюкоза/A1C %) без образцов крови путем оценки производительности на 3 различных стандартных безрецептурных тестах из пальца, A1C Now (или эквивалентной безрецептурной марки) и лаборатории, сертифицированной NGSP, с использованием сравнительных тестов цельной крови с использованием венозной крови ничья/пальцы и лаборатория, сертифицированная NGSP, и оценка доверительных интервалов для графика Бланда-Альтмана во время отсутствия голодания.
|
Это посещение будет оцениваться в течение 4 недель после первого посещения. Этот визит продлится до 1-2 часов. Этот результат будет измерять результаты без голодания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Joe P Rouse, MD
- Директор по исследованиям: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q151642/S001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)