Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóz ELG-elemzése korreláció a vércukorszint-vizsgálattal

2025. január 13. frissítette: XP Technology, LLC

A glükóz ELG-analízise, ​​amely korrelációt mutat a vércukor-Assa-val

Ez a tanulmány az ELG orvostechnikai eszköz vizsgálati vizsgálata az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban a vércukorszint ellenőrzésére vérminta nélkül, összehasonlítva a vérvizsgálati módszerekkel."Vizsgálati" azt jelenti, hogy az ELG orvostechnikai eszközt az FDA (Food and Drug Administration) a forgalomba hozatal előtti tesztelési követelményeknek veti alá. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az ELG vizsgálókészülék és a jelenlegi vérvizsgálati módszerek közötti összehasonlítás értékeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Legyen 25-65 éves
  • Férfi vagy nő
  • Különféle etnikumok kívánatosak
  • 2-4 hetes időszakon belül 2 alkalommal elérhetőnek kell lennie, és látogatásonként akár 1-2 órát is hajlandó elkölteni
  • Látogatáshoz nappali rendelkezésre állás szükséges
  • Minden vizit alkalmával 1 vénás vérvétel és akár 4 ujjbegyúra is elvégezhető a teljes vérvizsgálathoz
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie böjtölni (legalább 6 órán át) az első látogatás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Visszaélésszerű gyógyszerek szedése (illegális és/vagy vényköteles)
  • Részt vett egy másik kutatásban az elmúlt 30 napban
  • Vérátömlesztése vagy súlyos vérvesztesége volt az elmúlt 14 napban
  • Sarlósejtes vérszegénységben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELG-készülék összehasonlítása teljes vérvizsgálattal
A résztvevő behelyezi hüvelykujját az ELG készülékbe a beolvasáshoz. A szkennelés általában 1-2 percet vesz igénybe. Az ELG ezután mind a glükóz, mind az A1C leolvasást megjeleníti az ELG készülék képernyőjén.
Eszköz: ELG

Az ELG hatékonysága a szabványosított vérvizsgálati módszerekhez (ujjbővítés), valamint az AlcNOW+-hoz (vagy egyenértékűséghez) és a laboratóriumi vizsgálati eredményekhez való összehasonlítás.

Az ELG vizsgálat során a humán alany követelmények nem veszélyeztetik a cukorbetegeket vagy a nem cukorbetegeket a glikémiás eseményben. Például 1-es típusú cukorbetegség esetén az alanynak nem kell módosítania inzulin- vagy glükózszintjét. A 2-es típusú cukorbetegség esetén az alanynak nem kell módosítania az orális hipoglikémiás szert vagy a glükózt sem.

Más nevek:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos OTC glükóz, A1C és laboratóriumi eredmények az ELG készülékkel való összehasonlításban éhezés alatt
Időkeret: A látogatás 1-2 óráig tart. Ez az eredmény az éjszakai böjt eredményeit méri.
Az ELG (glükóz/A1C %) pontosságának és pontosságának mérése vérminták nélkül, teljesítményértékeléssel 3 különböző szabványos OTC ujjbélyeggel, A1C Now-val (vagy azzal egyenértékű OTC márkával) és NGSP-tanúsítvánnyal rendelkező laborral, teljes vér-összehasonlító tesztekkel vénás vér felhasználásával rajzoljon/ujjbotokat és NGSP-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumot, és értékelje a Bland-Altman parcellára vonatkozó megbízhatósági határokat legalább 6 órás éjszakai koplalás után.
A látogatás 1-2 óráig tart. Ez az eredmény az éjszakai böjt eredményeit méri.
Szabványos OTC glükóz, A1C és laboratóriumi eredmények az ELG készülékkel összehasonlítva nem koplalt esemény során
Időkeret: Ezt a látogatást az első látogatást követő 4 hetes időkereten belül mérik. Ez a látogatás legfeljebb 1-2 óráig tart. Ez az eredmény mérni fogja a nem böjtölt eredményeket.
Az ELG (glükóz/A1C %) pontosságának és pontosságának mérése vérminták nélkül, teljesítményértékeléssel 3 különböző szabványos OTC ujjbélyeggel, A1C Now-val (vagy azzal egyenértékű OTC márkával) és NGSP-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriummal, teljes vér-összehasonlító tesztekkel vénás vér felhasználásával rajzoljon/ujjbegyeket és NGSP-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumot, és értékelje a Bland-Altman parcellára vonatkozó megbízhatósági határokat nem koplalás alatt.
Ezt a látogatást az első látogatást követő 4 hetes időkereten belül mérik. Ez a látogatás legfeljebb 1-2 óráig tart. Ez az eredmény mérni fogja a nem böjtölt eredményeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XP Technology, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Tanulmányi igazgató: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q151642/S001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel