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Die ELG-Analyse von Glukose ist eine Korrelation zum Blutzucker-Assay

13. Januar 2025 aktualisiert von: XP Technology, LLC

Die ELG-Analyse von Glukose eine Korrelation mit Blutglukose-Assa

Diese Studie ist eine Untersuchungsstudie des ELG-Medizinprodukts zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ohne Blutproben im Vergleich zu Bluttestmethoden."Untersuchung" bedeutet, dass das ELG-Medizinprodukt von der FDA (Food and Drug Administration) den Premarket-Testanforderungen unterzogen wird. Ziel dieser Studie ist es, Vergleichswerte zwischen ELG-Testgeräten und aktuellen Bluttestmethoden zu erheben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert
  • 25 - 65 Jahre alt sein
  • Männlich oder weiblich
  • Verschiedene Ethnien sind erwünscht
  • Muss für 2 Besuche innerhalb von 2-4 Wochen verfügbar sein und bereit sein, bis zu 1-2 Stunden pro Besuch zu verbringen
  • Muss tagsüber für Besuche verfügbar sein
  • Bei jedem Besuch können 1 venöse Blutentnahme und bis zu 4 Fingerstiche für eine vollständige Blutuntersuchung durchgeführt werden
  • Muss bereit und in der Lage sein, vor dem ersten Besuch zu fasten (für mindestens 6 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Missbrauchsdrogen (illegal und/oder verschreibungspflichtig)
  • in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Sie hatten in den letzten 14 Tagen eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust
  • Habe Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELG-Gerätevergleich mit Vollbluttests
Der Teilnehmer legt den Daumen zum Scannen in das ELG-Gerät. Der Scan dauert im Allgemeinen zwischen 1-2 Minuten. ELG zeigt dann eine Anzeige sowohl eines Glukose- als auch eines A1C-Messwerts auf dem Bildschirm des ELG-Geräts an.
Gerät: ELG

Die Wirksamkeit von ELG zu standardisierten Bluttestmethoden (Fingerbeere) und Vergleich zu AlcNOW+ (oder Äquivalenz) und von Labortestergebnissen.

Die Anforderungen an menschliche Probanden während der ELG-Studie werden das glykämische Ereignis von Diabetikern oder Nicht-Diabetikern nicht in Frage stellen. Zum Beispiel Diabetes Typ 1, die Person muss ihr Insulin oder ihre Glukose nicht anpassen. Bei Typ-2-Diabetes muss das Subjekt auch sein orales hypoglykämisches Mittel oder seine Glukose nicht anpassen.

Andere Namen:
  • ELG, Easy Light Glykometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-OTC-Glukose-, A1C- und Laborergebnisse im Vergleich zum ELG-Gerät während des Fastenereignisses
Zeitfenster: Der Besuch dauert bis zu 1-2 Stunden. Dieses Ergebnis misst die Ergebnisse des Fastens über Nacht.
Messpräzision und Genauigkeit von ELG (Glukose/A1C %) ohne Blutproben, durch Leistungsbewertung mit 3 verschiedenen Standard-OTC-Fingersticks, A1C Now (oder einer gleichwertigen OTC-Marke) und einem NGSP-zertifizierten Labor, unter Verwendung von Vollblut-Vergleichstests unter Verwendung von venösem Blut Ziehen/Fingersticks und NGSP-zertifiziertes Labor und Bewerten der Konfidenzgrenzen des Bland-Altman-Diagramms nach mindestens 6-stündigem Fasten über Nacht.
Der Besuch dauert bis zu 1-2 Stunden. Dieses Ergebnis misst die Ergebnisse des Fastens über Nacht.
Standard-OTC-Glukose-, A1C- und Laborergebnisse im Vergleich zum ELG-Gerät während eines nicht nüchternen Ereignisses
Zeitfenster: Dieser Besuch wird innerhalb von 4 Wochen nach dem 1. Besuch gemessen. Dieser Besuch dauert bis zu 1-2 Stunden. Dieses Ergebnis misst die Ergebnisse ohne Fasten.
Messpräzision und Genauigkeit von ELG (Glukose/A1C %) ohne Blutproben, durch Leistungsbewertung mit 3 verschiedenen Standard-OTC-Fingersticks, A1C Now (oder einer gleichwertigen OTC-Marke) und einem NGSP-zertifizierten Labor, unter Verwendung von Vollblut-Vergleichstests unter Verwendung von venösem Blut Zeichnen/Fingersticks und NGSP-zertifiziertes Labor und Bewerten der Konfidenzgrenzen für das Bland-Altman-Diagramm während des Nichtfastens.
Dieser Besuch wird innerhalb von 4 Wochen nach dem 1. Besuch gemessen. Dieser Besuch dauert bis zu 1-2 Stunden. Dieses Ergebnis misst die Ergebnisse ohne Fasten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XP Technology, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Studienleiter: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q151642/S001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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