Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ELG-analyse van glucose, een correlatie met de bloedglucosetest

13 januari 2025 bijgewerkt door: XP Technology, LLC

De ELG-analyse van glucose een correlatie met bloedglucose Assa

Deze studie is een onderzoeksstudie van het medische hulpmiddel ELG om het glucosegehalte in het bloed bij diabetes mellitus type 1 en 2 te controleren zonder bloedmonsters in vergelijking met bloedtestmethoden. "Onderzoek" betekent dat het medische ELG-apparaat wordt onderworpen door de FDA (Food and Drug Administration) voor premarket-testvereisten. Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevensvergelijkingswaarden tussen het ELG-testapparaat en de huidige bloedtestmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is diabetes type 1 of 2 vastgesteld
  • Wees 25 - 65 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Verschillende etniciteiten zijn gewenst
  • Moet beschikbaar zijn voor 2 bezoeken binnen een periode van 2-4 weken en bereid zijn om maximaal 1-2 uur per bezoek door te brengen
  • Moet overdag beschikbaar zijn voor bezoeken
  • In staat om 1 veneus bloed te laten afnemen en tot 4 vingerprikken voor een volledige bloedtest bij elk bezoek
  • Moet bereid en in staat zijn om voorafgaand aan het eerste bezoek (minstens 6 uur) te vasten

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsmisbruik gebruiken (illegaal en/of op recept verkrijgbaar)
  • De afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn geweest
  • U heeft de afgelopen 14 dagen een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies gehad
  • Heb sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELG-apparaatvergelijking met volbloedtesten
De deelnemer plaatst de duim in het ELG-apparaat om te scannen. Het scannen duurt over het algemeen 1-2 minuten. ELG geeft vervolgens een uitlezing van zowel een glucose- als een A1C-waarde weer op het scherm van het ELG-apparaat.
Apparaat: ELG

De effectiviteit van ELG met gestandaardiseerde bloedtestmethoden (vingerprik) en vergelijking met AlcNOW + (of equivalent) en van laboratoriumtestresultaten.

De vereisten van proefpersonen tijdens de ELG-studie vormen geen uitdaging voor diabetici of niet-diabetici. Bij diabetes type 1 hoeft de patiënt bijvoorbeeld zijn insuline of glucose niet aan te passen. Voor diabetes type 2 hoeft de patiënt ook zijn orale hypoglycemische middel of glucose niet aan te passen.

Andere namen:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard OTC-glucose-, A1C- en laboratoriumresultaten in vergelijking met ELG-apparaat tijdens vasten
Tijdsspanne: Bezoek duurt maximaal 1-2 uur. Deze uitkomst zal de resultaten van 's nachts vasten meten.
Meetprecisie en nauwkeurigheid van ELG (glucose/A1C%) zonder bloedmonsters, door prestatie-evaluatie met 3 verschillende standaard OTC-vingerprikken, A1C Now (of gelijkwaardig OTC-merk) en NGSP-gecertificeerd laboratorium, met behulp van vergelijkende volbloedtests met gebruik van veneus bloed trek/vingerprikken en NGSP-gecertificeerd laboratorium, en beoordeel de betrouwbaarheidsgrenzen van de Bland-Altman-plot, na een nacht vasten gedurende minimaal 6 uur.
Bezoek duurt maximaal 1-2 uur. Deze uitkomst zal de resultaten van 's nachts vasten meten.
Standaard OTC-glucose-, A1C- en laboratoriumresultaten in vergelijking met ELG-apparaat tijdens niet-nuchter evenement
Tijdsspanne: Dit bezoek wordt gemeten binnen een tijdsbestek van 4 weken, volgend op het 1e bezoek. Dit bezoek duurt maximaal 1-2 uur. Deze uitkomst zal niet-nuchtere resultaten meten.
Meetprecisie en nauwkeurigheid van ELG (glucose/A1C%) zonder bloedmonsters, door prestatie-evaluatie met 3 verschillende standaard OTC-vingerprikken, A1C Now (of gelijkwaardig OTC-merk) en NGSP-gecertificeerd laboratorium, met behulp van vergelijkende volbloedtests met gebruik van veneus bloed trek/vingerprikken en NGSP-gecertificeerd laboratorium, en beoordeel de betrouwbaarheidsgrenzen van de Bland-Altman-plot, tijdens niet-vasten.
Dit bezoek wordt gemeten binnen een tijdsbestek van 4 weken, volgend op het 1e bezoek. Dit bezoek duurt maximaal 1-2 uur. Deze uitkomst zal niet-nuchtere resultaten meten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XP Technology, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Studie directeur: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q151642/S001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren