Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin ELG-analyysi korrelaatio verensokerin kanssa

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: XP Technology, LLC

ELG-analyysi glukoosista korrelaatiosta verensokeri-analyysiin

Tämä tutkimus on ELG-lääketieteellisen laitteen tutkimustutkimus, jolla seurataan verensokeritasoa tyypin 1 ja 2 diabetes mellituksessa ilman verinäytteitä verikoemenetelmiin verrattuna." tarkoittaa, että ELG-lääkinnällinen laite on FDA:n (Food and Drug Administration) markkinoille saattamista edeltävien testausvaatimusten alainen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa vertailuarvoista ELG-testauslaitteen ja nykyisten verikoemenetelmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Ole 25-65-vuotias
  • Mies vai nainen
  • Eri etnisiä ryhmiä toivotaan
  • On oltava saatavilla kahdelle käynnille 2-4 viikon aikana ja valmis käyttämään jopa 1-2 tuntia/käynti
  • Käytettävissä tulee olla päiväsaikaan
  • Jokaisella käynnillä voidaan ottaa 1 laskimoveri ja jopa 4 sormenpäätä täydelliseen verikokeeseen
  • On oltava halukas ja kyettävä paastoamaan (vähintään 6 tuntia) ennen ensimmäistä vierailua

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden käyttö (laittomia ja/tai reseptilääkkeitä)
  • Ollut toisessa tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
  • Sinulle on ollut verensiirto tai vakava verenmenetys viimeisen 14 päivän aikana
  • Onko sinulla sirppisoluanemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELG-laitteen vertailu kokoveritesteihin
Osallistuja asettaa peukalon ELG-laitteeseen skannausta varten. Skannaus kestää yleensä 1-2 minuuttia. ELG näyttää sitten sekä glukoosi- että A1C-lukeman ELG-laitteen näytöllä.
Laite: ELG

ELG:n tehokkuus standardoituihin verikoemenetelmiin (sormenpuikko) ja vertailu AlcNOW+:aan (tai vastaavuuteen) ja laboratoriotestien tuloksiin.

Ihmisten vaatimukset ELG-tutkimuksen aikana eivät haasta diabeetikoita tai ei-diabeetikoita glykeemistä tapahtumaa. Esimerkiksi tyypin 1 diabeteksen koehenkilön ei tarvitse säätää insuliinia tai glukoosiaan. Tyypin 2 diabeteksessa potilaan ei tarvitse säätää oraalista hypoglykeemistä ainetta tai glukoosia.

Muut nimet:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali OTC-glukoosi, A1C ja laboratoriotulokset verrattuna ELG-laitteeseen paastotapahtuman aikana
Aikaikkuna: Vierailu kestää jopa 1-2 tuntia. Tämä tulos mittaa yön paaston tuloksia.
ELG:n (glukoosi/A1C %) mittaustarkkuus ja tarkkuus ilman verinäytteitä, suorituskyvyn arvioinnilla 3 eri standardi OTC-sormenpäälle, A1C Now (tai vastaava OTC-merkki) ja NGSP-sertifioitu laboratorio, kokovertailutesteillä laskimoveren kanssa piirrä/sormenpuikot ja NGSP-sertifioitu laboratorio ja arvioi luotettavuusrajat Bland-Altmanin kuvaajalle yön yli vähintään 6 tunnin paaston jälkeen.
Vierailu kestää jopa 1-2 tuntia. Tämä tulos mittaa yön paaston tuloksia.
Normaali OTC-glukoosi, A1C ja laboratoriotulokset verrattuna ELG-laitteeseen ei-paastotapahtuman aikana
Aikaikkuna: Tämä käynti mitataan 4 viikon sisällä ensimmäisen käynnin jälkeen. Tämä vierailu kestää jopa 1-2 tuntia. Tämä tulos mittaa ei-paastoavia tuloksia.
ELG:n (glukoosi/A1C %) mittaustarkkuus ja tarkkuus ilman verinäytteitä, suorituskyvyn arvioinnilla 3 eri standardi OTC-sormenpäälle, A1C Now (tai vastaava OTC-merkki) ja NGSP-sertifioitu laboratorio, kokovertailutesteillä laskimoveren kanssa piirrä/sormenpuikkoja ja NGSP-sertifioitua laboratoriota ja arvioi Bland-Altman-kaavion luottamusrajoja ei-paaston aikana.
Tämä käynti mitataan 4 viikon sisällä ensimmäisen käynnin jälkeen. Tämä vierailu kestää jopa 1-2 tuntia. Tämä tulos mittaa ei-paastoavia tuloksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XP Technology, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Opintojohtaja: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q151642/S001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa