L'analisi ELG del glucosio è correlata al dosaggio della glicemia
13 gennaio 2025 aggiornato da: XP Technology, LLC
L'analisi ELG del glucosio è correlata alla glicemia Assa
Questo studio è uno studio sperimentale del dispositivo medico ELG per monitorare il livello di glucosio nel sangue nel diabete mellito di tipo 1 e 2 senza campioni di sangue rispetto ai metodi di analisi del sangue. "Investigativo"
significa che il dispositivo medico ELG è soggetto alla FDA (Food and Drug Administration) per i requisiti di test pre-commercializzazione.
Lo scopo di questo studio è raccogliere valori di confronto dei dati tra il dispositivo di test ELG e gli attuali metodi di analisi del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Rouse Family Medical Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o 2
- Avere 25 - 65 anni di età
- Maschio o femmina
- Sono desiderate varie etnie
- Deve essere disponibile per 2 visite entro un periodo di 2-4 settimane e disposto a spendere fino a 1-2 ore per visita
- Deve avere disponibilità diurna per le visite
- In grado di avere 1 prelievo di sangue venoso e fino a 4 polpastrelli per un esame del sangue completo ad ogni visita
- Deve essere disposto e in grado di digiunare (per almeno 6 ore) prima della prima visita
Criteri di esclusione:
- Assunzione di droghe d'abuso (illegali e/o soggette a prescrizione medica)
- Sono stato in un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Ha subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue negli ultimi 14 giorni
- Avere l'anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Confronto del dispositivo ELG con l'analisi del sangue intero
Il partecipante posizionerà il pollice nel dispositivo ELG per la scansione.
La scansione richiede generalmente tra 1-2 minuti.
ELG visualizza quindi una lettura sia di glucosio che di A1C sullo schermo del dispositivo ELG.
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L'efficacia di ELG rispetto ai metodi di analisi del sangue standardizzati (puntura del dito) e confronto con AlcNOW + (o equivalenza) e dei risultati dei test di laboratorio. I requisiti dei soggetti umani durante lo studio ELG non metteranno alla prova l'evento glicemico dei diabetici o dei non diabetici. Ad esempio, il diabete di tipo 1, il soggetto non dovrà regolare la propria insulina o glucosio. Per il diabete di tipo 2, il soggetto non dovrà regolare anche il proprio agente ipoglicemizzante orale o il glucosio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio OTC standard, A1C e risultati di laboratorio a confronto con il dispositivo ELG durante l'evento di digiuno
Lasso di tempo: La visita durerà fino a 1-2 ore. Questo risultato misurerà i risultati del digiuno notturno.
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Precisione e accuratezza della misurazione di ELG (glucosio/A1C%) senza campioni di sangue, mediante valutazione delle prestazioni su 3 diversi polpastrelli OTC standard, A1C Now (o marchio OTC equivalente) e laboratorio certificato NGSP, utilizzando test comparativi su sangue intero con l'uso di sangue venoso disegno/puntura delle dita e laboratorio certificato NGSP, e valutare i limiti di confidenza al grafico di Bland-Altman, dopo un digiuno notturno per un minimo di 6 ore.
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La visita durerà fino a 1-2 ore. Questo risultato misurerà i risultati del digiuno notturno.
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Glicemia standard OTC, A1C e risultati di laboratorio a confronto con il dispositivo ELG durante un evento senza digiuno
Lasso di tempo: Questa visita verrà misurata entro un periodo di tempo di 4 settimane, dopo la prima visita. Questa visita durerà fino a 1-2 ore. Questo risultato misurerà i risultati non a digiuno.
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Precisione e accuratezza della misurazione di ELG (glucosio/A1C%) senza campioni di sangue, mediante valutazione delle prestazioni su 3 diversi polpastrelli OTC standard, A1C Now (o marchio OTC equivalente) e laboratorio certificato NGSP, utilizzando test comparativi su sangue intero con l'uso di sangue venoso draw/fingersticks e laboratorio certificato NGSP, e valutare i limiti di confidenza al grafico di Bland-Altman, durante il non digiuno.
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Questa visita verrà misurata entro un periodo di tempo di 4 settimane, dopo la prima visita. Questa visita durerà fino a 1-2 ore. Questo risultato misurerà i risultati non a digiuno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Joe P Rouse, MD
- Direttore dello studio: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q151642/S001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .